EU stellt Non-Compliance Reports für US Firmen aus

Die Ergebnisse von Inspektionen, die durch EU-Überwachungsbehörden durchgeführt wurden, werden in der EudraGMDP Datenbank veröffentlicht. Negative Ergebnisse befinden sich im Teil "Non-Compliance Reports".

Nun hat die U.K. Behörde MHRA zwei Non-Compliance Berichte für zwei Standorte der in den USA ansässigen Firma Pharmaceutics International veröffentlicht. In beiden Berichten wurde festgestellt, dass die Grundsätze und Vorgaben der in der Richtlinie 2003/94/EC festgelegten GMP-Anforderungen nicht eingehalten wurden.
 
Die Inspektoren haben zwei kritische Verstöße an den Standorten Hunt Valley und Cockeysville, Maryland identifiziert:

• Fehlende organisatorische und technische Maßnahmen zur Risikominderung von Kreuzkontamination 
• Mangelhafte Sicherstellung des effizienten Funktionierens des Qualitätssystems durch die Qualitätsabteilung. Hier wurde u.a. ein nicht-qualifiziertes HPLC-System benutzt und der Gesamtansatz zur Qualifizierung der  Produktionsausrüstung wurde als inakzeptabel klassifiziert.

Zusätzlich wurden drei schwerwiegende Mängel identifiziert:

• Ungeeignete organisatorische Data Governance und unzureichende Untersuchung vergangener Datenintegritätspobleme
• Mangelhafte Sterilisierung- und Entpyrogenisierungsprozesse
• Unzureichende Kontrolle der aseptischen Vorgänge

Infolgedessen wurde das aktuell gültige GMP-Zertifikat ausgesetzt und ein Rückruf der Produkte empfohlen  (wo Marktalternativen und medizinische Kritikalität es erlauben). Es dürfen außerdem keine weiteren Chargen von nicht-kritischen Produkten in die EU geliefert werden, solange der Non-Compliance Status bestehen bleibt.

Quelle: Übersicht aller Non-Compliance Reports der EudraGMDP-Datenbank