EU-Pharmapaket: Rat nimmt neue Regeln an

Der Rat der Europäischen Union hat das sogenannte Pharmapaket angenommen. Dabei handelt es sich um ein neues Regelwerk, das den Zugang von Patienten zu Arzneimitteln verbessern und den EU-Pharmasektor fairer und wettbewerbsfähiger machen soll.

Im Dezember 2025 erzielten die Gesetzgeber der EU eine vorläufige Einigung zur Reform des EU-Arzneimittelrechts. Die Reform zielt darauf ab, die Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Versorgungssicherheit zu stärken und gleichzeitig die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln zu verbessern. Zudem sollen Umweltstandards verschärft und die Wettbewerbsfähigkeit der EU-Pharmaindustrie gesteigert werden.

Zu den Kernelementen gehören:

• zeitlich begrenzter Marktschutz innovativer Arzneimittel;
• die Verfügbarkeit von Arzneimitteln;
• die "Bolar-Ausnahme";
• die Antibiotikaresistenz;
• Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs).

Die Reform führt auch Änderungen ein, die für die GMP (Gute Herstellungspraxis) relevant sind. Dazu gehören Bestimmungen zur dezentralen Herstellung, zu den Qualifikationen der Sachkundigen Person (QP) sowie Erwartungen bezüglich Lieferengpässen, die den Inhaber einer Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis (MAIH) betreffen.

Die Verordnung und die Richtlinie, die das Pharmapaket bilden, müssen nun noch formal vom Europäischen Parlament angenommen werden. Nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union treten sie dann in Kraft. Die Richtlinie muss anschließend in nationales Recht umgesetzt werden.

Quelle: Pressemitteilung des Rates der Europäischen Union