EU: Mehr Inspektionen und GMP Non-Compliance-Statements

Die EU-GMP-Aufsichtsbehörden haben laut dem Jahresbericht 2017 der europäischen Arzneimittelbehörde EMA in 2017 mehr Arzneimittelproduktionsstandorte inspiziert. Außerdem fanden mehr Inspektionen innerhalb der EU statt. Im letzten Jahr wurden von EEA-Behörden 2.122 Inspektionen in der EU/EEA durchgeführt (1.956 in 2016) und sieben GMP Non-Compliance-Statements herausgegeben (fünf in 2016). Insgesamt wurden weltweit 2.493 Inspektionen durchgeführt (2.293 in 2016), die zu 17 Non-Compliance-Statements führten.

Andererseits haben laut dem Bericht die Anträge auf GMP-Inspektion im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens in 2017 abgenommen. Dieser Rückgang spiegelt auch die Einführung des EU-US MRA wider.

Quelle: Jahresbericht 2017 der European Medicines Agency