EU-Kommission veröffentlicht 2 finale Leitlinien: GMP für Hilfsstoffe und GDP für Wirkstoffe!

Nach fast zweijähriger Beratung hat die EU-Kommission in der Ausgabe des Amtsblatts der Europäischen Union vom 21. März 2015 zwei wichtige und lang erwartete Leitlinien veröffentlicht:

• Die "Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln" und
• Die "Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln"

Beide Leitlinien erschienen bereits am 6. Februar 2013 jeweils als Entwurfsdokument auf der News-Seite der EU-Kommission (Pharmaceutical Archives - 2012) und waren dort bis zum 30. April 2013 zur Kommentierung freigegeben.

Beide Leitlinien sind in ihrer nun vorliegenden Form erheblich detaillierter und enthalten strengere Anforderungen als die jeweiligen Entwürfe. So ist beispielsweise im Rahmen der Risikobewertung für pharmazeutische Hilfsstoffe die Lieferkette inklusive Kühlketten-Management, Stabilität des Hilfsstoffs und die Eignung der Verpackung zu bewerten. Die Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem der Distributoren von pharmazeutischen Wirkstoffen sind ebenfalls wesentlich ausführlicher und fordern u.a. die Nachverfolgung und Dokumentation von Abweichungen und ein CAPA-System.

Die Leitlinien zu GDP für Wirkstoffe sind ebenfalls für die nationalen Überwachungsbehörden relevant, denn sie sind als weitere Konkretisierung der im Teil II des EG-GMP-Leitfadens niedergelegten Bestimmungen aufzufassen.

Eine weitere, ins Detail gehende Analyse der beiden Dokumente können Sie in einem unserer künftigen Newsletter lesen.