EU-Kommission gibt Empfehlungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten heraus
Seminarempfehlung
10. April 2024
Kontinuierliche Ansätze im Validierungslebenszyklus
Auch für die EU-Kommission ist die Kennzeichnung von Medizinprodukten ein wichtiges Thema, da sie entscheidend zur Rückverfolgbarkeit und somit auch zur Patientensicherheit beiträgt sowie Vigilanz und Transparenz erleichtert. Da es im derzeitigen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte keine besonderen Bestimmungen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten gibt, hat die EU-Kommission "Empfehlungen über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte" herausgegeben. Darin geht sie stark auf das derzeit international diskutierte Unique Device Identifier (UDI) System ein. Die Kommission sieht bei UDI-Mechanismen allerdings die Gefahr, dass sich diese Mechanismen auf nationaler und /oder regionaler Ebene abweichend entwickeln könnten.
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