EU Inspektionsbeanstandungen wegen unzulänglichem Umgang mit OOS-Ergebnissen

Am 8. August 2017 wurde eine Erklärung zur Nicht-Einhaltung von GMP-Vorgaben ("Statement of Non-Compliance with GMP") auf der Eudra GMDP Seite für die Firma Dr. Reddy's Laboratories Ltd. in Indien veröffentlicht.

Durch die Erkenntnisse, die während mehrerer GMP-Inspektionen dieses Herstellers gewonnen wurden, wird festgestellt, dass dieses Unternehmen nicht in Übereinstimmung mit den europäischen GMP-Regelwerken arbeitet. Als kritische Abweichungen werden aufgeführt:

OOS-Ergebnisse wurden in hunderten von Fällen systematisch für ungültig erklärt, ohne nachvollziehbare und wissenschaftlich fundierte Untersuchung der Ursachen, sondern alleine mit der Begründung von Fehlern der Mitarbeiter ("staff-errors").

Abweichung- und OOS-Management einschließlich der Aufzeichnungen, Überprüfungen und Berichtssystemen wurden in solch einer Form angelegt und durchgeführt, dass systematisch alle Abweichungen, Zwischenfälle, unerwartete Ereignisse nicht erfasst wurden.

Weiterhin erfolgte nachweislich keine Reinigung der Produktionsräume und der produktberührenden Ausrüstung.

Zu den Konsequenzen zählen:

  • Rückruf von bereits freigegebenen Chargen
  • Keine Belieferung der EU bis zu einer erfolgreichen Re-Inspektion
  • Rücknahme des derzeit gültigen GMP Zertifikats.

Sehen Sie dazu bitte auch das vollständige Eudra GMPD "Statement of Non-Compliance with GMP" für Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

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