EU-GMP für Tierarzneimittel: Was ändert sich in der Schweiz?

Die Europäische Kommission hat neue Durchführungsverordnungen zu den GMP-Grundsätzen für Tierarzneimittel inkl. deren Wirkstoffe veröffentlicht. Beide Verordnungen traten am 16. Juli 2026 in Kraft. Sie konkretisieren die Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und ersetzen die derzeit geltenden GMP-Vorgaben des EU-GMP Leitfadens.

Trotz unterschiedlicher Rechtsgrundlagen der EU-Durchführungsverordnungen bleiben die GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel und deren Wirkstoffe weiterhin an die Anforderungen für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe angeglichen. Entsprechende Vergleichstabellen finden sich auf der EudraLex-Homepage. Die bisher geltenden GMP-Anforderungen an die Herstellung von Tierarzneimitteln und deren Wirkstoffe als Ausgangsstoffe sind auch in den entsprechenden PIC/S-Richtlinien (PE 009-17 Part I und Part II) festgelegt.

Wie wird das in der Schweiz implementiert?

Die EU-Vorgaben werden in der Schweiz nicht automatisch in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung umgesetzt, da die Anforderungen weitestgehend gleichbleiben. Laut Swissmedic haben die Änderungen aktuell keinen Einfluss auf das bestehende MRA mit der EU.
Bei der nächsten Revision der AMBV wird geprüft, ob es angebracht ist, einen Verweis auf die neuen EU-Durchführungsverordnungen aufzunehmen.

Inspektionen in der Schweiz finden weiterhin nach Maßgabe der geltenden PIC/S-Richtlinien statt, die als gleichwertig mit den aktuellen EU GMP-Vorgaben angesehen werden.

Quelle: Mitteilung der Swissmedic