EU-FDA MRA: Bald alle Staaten an Board

Das Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA wurde um zwei weitere Länder ergänzt: Polen und Slowenien. Nun sind bereits 22 Länder anerkannt. Unter anderem fehlt aber noch Deutschland. Auf einer speziellen Seite der EMA gibt es hierzu einen prima Überblick.
Bis zum 15. Juli 2019 sollen aber alle Behörden bzw. Länder geprüft und anerkannt worden sein.
 
Ist das Abkommen vollständig in Kraft (und erst dann!), entfällt die zusätzliche Vollanalyse eines Arzneimittels aus den USA bei Import. Dies gilt auch für Länder, die bereits anerkannt wurden.
 
Keinerlei Inspektionen mehr?

Die FDA wird in Ausnahmefällen weiterhin zu Inspektionen in die EU reisen, u.a. im Rahmen von Zulassungsverfahren (sog. Pre-Approval Inspections). Dies wurde auch bei einer Konferenz der ECA im November 2018 deutlich, bei der Teilnehmer aus Spanien, Österreich und Dänemark von angekündigten Inspektionen für das Jahr 2019 berichteten.