EU einigt sich bezüglich neuer Regeln für Medizinprodukte

In Folge des PIP-Skandals plant die EU schon seit längerem eine Verschärfung der Regeln für Medizinprodukte. Aus den bisher bestehenden 3 Medizinprodukte-Richtlinien (zzgl. einer Ergänzungsrichtlinie) werden zukünftig zwei Verordnungen (Regulations) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) werden. Wie sieht die Einigung nun aus, die die EU getroffen hat?

Die zwei Verordnungsentwürfe sind nun untereinander abgestimmt und sollen eine höhere Sicherheit von Medizinprodukten bringen. Das umfasst umfangreichere Anforderungen zum Inverkehrbringen (insbesondere für sogenannte High Risk Devices) und erweiterte Anforderungen im Rahmen der Marktbeobachtungen. Auch die Regeln bzgl. Notified Bodies werden strenger werden, z. B. bzgl. deren Überwachung durch die Aufsichtsbehörden. Andererseits werden unangekündigte Audits durch Notified Bodies bei Herstellern nun auch über die Regulations eingeführt werden.

Ebenfalls soll der Schutz von Patienten im Rahmen von klinischen Studien verstärkt werden und neue Produkte, ohne medizinischen Nutzen (z. B. farbige Kontaktlinsen) sollen zukünftig unter die Medizinprodukte-Gesetzgebung fallen. Neben einer zentralen Datenbank für Medizinprodukte, die eingerichtet werden soll, wird zukünftig auch eine eindeutige Identifizierung die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten innerhalb der gesamten Lieferkette sicherstellen.

Nachdem die Verordnungen dann formal angenommen worden sind, werden Sie dann nach Veröffentlichung mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren (Medizinprodukte) bzw. 5 Jahre (IVDs) gültig werden.

Ein Hintergrundpapier für Medizinprodukte und IVDs eines Mitglied des EU Parlaments gibt einen Überblick über die kommenden Änderungen.