EU-Behörden stellen bei weiterem indischen Wirkstoffhersteller fehlende GMP-Compliance fest

Indien ist auch weiterhin das Land, in dem in vielen Produktionsstätten fehlende GMP-Compliance festgestellt wird. Dieses Mal betrifft es POLYDRUG LABORATORIES PVT. LTD., Plot Nr. 37, Anand Nagar, M.I.D.C., Ambernath (Osten), Maharashtra, IN - 421 506, Indien. Der EU-GMP-Inspektoren aus Slowenien fanden mehrere Verstöße gegen GMP-Standards: insgesamt 17 Mängel wurden gefunden und haben zur Aussetzung aller Certificates of Suitability (CEPs) geführt. Hersteller von Arzneimitteln für den europäischen Markt, die Wirkstoffe von Polydrug Laboratories einsetzen, sollten sofort die Konsequenzen für ihre Arzneimittel überprüfen, da Arzneimittel, die nicht GMP- konform hergestellte Wirkstoffe enthalten, in der EU nicht weiter vertrieben werden dürfen. Für den Zulassungsinhaber bedeutet dies (laut Bericht Nr. INSP 2015-002-P01), dass er den Wirkstoffhersteller ändern muss.

Das Problem bei der betroffenen Firma wird hauptsächlich durch 5 wesentliche (major) GMP-Mängel verursacht. Die Inspektoren fanden:

• Im offiziellen Logbuch wurden nicht alle Kundenreklamationen aufgelistet
• Speicherung der Qualitätsdokumente an einem unkontrollierten Ort, mit Beteiligung von Mitarbeitern aus QC, QA, Wartung und Produktion 
• Mangelhafte Verwaltung von Papierdokumenten 
• Mangelhafte Verwaltung des EDV-gestützten Systems 
• Fehlendes Adressieren der Gefahr von Kreuzkontamination für Wirkstoffe, die zur Mikronisierung an Subunternehmer geschickt wurden

Laut dem in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlichten Non-Compliance-Bericht gilt diese Erklärung für alle Wirkstoffe: "Das Werk I produzierte Metoprolol Tartrat, Metoprolol-Succinat, Chlorbutanol Hemihydrat, anhydrisches Chlorbutanol und Fluconazol. Werk II stellte Ferrofumarat her. Im Werk III wurden Losartan-Kalium und Carisoprodol produziert. Alle CEPs wurden ausgesetzt: CEP 2009-112 (Chlorbutanol Hemihydrat), CEP 2009-152 (Metoprolol Tartrat), CEP 2009-170 (Metoprolol-Succinat), CEP 2010-147 (Ferrofumarat), CEP 2010-247 (Fluconazol), CEP 2011-304 (Metoprolol Tartrat), CEP 2011-312 (Metoprolol-Succinat).

Am 15. März wurde auch bei einem chinesischen Wirkstoffhersteller fehlende GMP-Compliance festgestellt: HUZHOU SUNFLOWER PHARMACEUTICAL CO., Ltd, 692 North Zhiyuan Road, Wukang Town, Huzhou, Zhejiang Province, 313 200, China fertigt POVIDON und IODIERTES für den EU-Markt. EU-GMP-Inspektoren aus Frankreich fanden hier 27 Mängel. Dies führte zur Rücknahme des CEP # 2009-166. Das CEP wurde bereits im Juni 2012 ausgesetzt, weil die Firma eine vom EDQM geplante EU-GMP-Inspektion abgelehnt hatte.

Quelle: EudraGMDP (Europäische Inspektions-Datenbank zu GMP- und GDP-Informationen)

Leseempfehlung: EMA veröffentlicht mehrere GMP-Non-Compliance-Reports