Im Zuge der Brexit-Verhandlungen war die Rolle Nordirlands stets in Fokus. Ziel v.a. der EU war es, eine harte Grenze auf der irischen Insel zu vermeiden.
Das Ergebnis war das sog. Protokoll zu Irland und Nordirland, das "eine harte Grenze zwischen Irland und Nordirland vermeidet, reibungslose Wirtschaftsabläufe auf der gesamten Insel ermöglicht und das Karfreitagsabkommen (Belfaster Abkommen) in all seinen Aspekten aufrechterhält, die Integrität des EU-Binnenmarktes für Waren und alle Garantien gewährleistet, die er in Bezug auf den Verbraucherschutz, die Gesundheit von Mensch und Tier und die Bekämpfung von Betrug und illegalem Handel bietet".
Aber es ist kompliziert und es gab eine Reihe von Nachfolgedokumenten. Ende Januar hat z.B. die EU Kommission eine Bekanntmachung veröffentlicht mit dem Titel "Anwendung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich auf Märkten, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus oder über Großbritannien abhängig waren, nach Ablauf des Übergangszeitraums" (2021/C 27/08).
In diesem Dokument findet sich eine gute Zusammenfassung über den Arzneimittelverkehr:
EU akzeptiert Inspektionen durch MHRA
Die EMA hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur Implementierung des Protokolls aktualisiert. Interessant ist hier vor allem Frage und Antwort 14.3 ("How will the manufacturing and import authorisations, GMP certificates and GMP non-compliance statements for sites in Northern Ireland be issued and made available and will the same apply GMP certificates issued by the UK authorities for sites in other locations?"). Hier wurde ergänzt bzw. klargestellt, dass gemäß den Bestimmungen des bisherigen Abkommens zwischen der EU und UK beide Seiten die Ergebnisse von GMP-Inspektionen der anderen Partei anerkennen. Nationale Dokumente der britischen Behörde wie GMP-Zertifikate und Inspektionsberichte für Standorte in Großbritannien werden weiterhin in der EU als Bestätigung der GMP-Konformität im Zusammenhang mit regulatorischen Einreichungs- und/oder Importanträgen akzeptiert. Das Gleiche gilt für Inspektionen in Drittstaaten. Die hier ausgestellten GMP-Zertifikate können zumindest als unterstützende Information bei Zulassungsanträgen dienen.