EU akzeptiert Inspektionen durch MHRA

Im Zuge der Brexit-Verhandlungen war die Rolle Nordirlands stets in Fokus. Ziel v.a. der EU war es, eine harte Grenze auf der irischen Insel zu vermeiden.

Das Ergebnis war das sog. Protokoll zu Irland und Nordirland, das "eine harte Grenze zwischen Irland und Nordirland vermeidet, reibungslose Wirtschaftsabläufe auf der gesamten Insel ermöglicht und das Karfreitagsabkommen (Belfaster Abkommen) in all seinen Aspekten aufrechterhält, die Integrität des EU-Binnenmarktes für Waren und alle Garantien gewährleistet, die er in Bezug auf den Verbraucherschutz, die Gesundheit von Mensch und Tier und die Bekämpfung von Betrug und illegalem Handel bietet".
Aber es ist kompliziert und es gab eine Reihe von Nachfolgedokumenten. Ende Januar hat z.B. die EU Kommission eine Bekanntmachung veröffentlicht mit dem Titel "Anwendung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich auf Märkten, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus oder über Großbritannien abhängig waren, nach Ablauf des Übergangszeitraums" (2021/C 27/08).

In diesem Dokument findet sich eine gute Zusammenfassung über den Arzneimittelverkehr:

  • In Nordirland in Verkehr gebrachte Arzneimittel  müssen den rechtlichen Anforderungen des Unionsrechts.
  • Für Arzneimittel muss eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung) in der EU oder in Nordirland vorliegen.
  • Der Handel mit Arzneimitteln aus Großbritannien nach Nordirland oder in die Union stellt eine Einfuhr im Sinne des anwendbaren Unionsrechts dar.
  • Der Handel mit Arzneimitteln aus der Union oder aus Nordirland in einen anderen Teil des Vereinigten Königreichs (Großbritannien) oder ein anderes Drittland stellt eine Ausfuhr im Sinne des anwendbaren Unionsrechts dar.
  • Von Behörden des Vereinigten Königreichs (United Kingdom, UK) erteilte Zulassungen sind unter Unionsrecht grundsätzlich nicht gültig, können jedoch nur in Nordirland anerkannt werden, wenn sie im Einklang mit dem geltenden Unionsrecht angenommen wurden.
  • Alle Schritte bei der Versorgung mit Arzneimitteln, die in der Union durchgeführt werden müssen (z. B. Chargenfreigabe), um ein Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Einklang mit dem Unionsrecht zu erlauben, müssen im (geografischen) Anwendungsbereich des Unionsrechts erfolgen, d. h. in der Union oder in Nordirland, und nur Maßnahmen, die in Drittländern durchgeführt werden dürfen, können in Großbritannien erfolgen.

EU akzeptiert Inspektionen durch MHRA

Die EMA hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur Implementierung des Protokolls aktualisiert. Interessant ist hier vor allem Frage und Antwort 14.3 ("How will the manufacturing and import authorisations, GMP certificates and GMP non-compliance statements for sites in Northern Ireland be issued and made available and will the same apply GMP certificates issued by the UK authorities for sites in other locations?"). Hier wurde ergänzt bzw. klargestellt, dass gemäß den Bestimmungen des bisherigen Abkommens zwischen der EU und UK beide Seiten die Ergebnisse von GMP-Inspektionen der anderen Partei anerkennen. Nationale Dokumente der britischen Behörde wie GMP-Zertifikate und Inspektionsberichte für Standorte in Großbritannien werden weiterhin in der EU als Bestätigung der GMP-Konformität im Zusammenhang mit regulatorischen Einreichungs- und/oder Importanträgen akzeptiert. Das Gleiche gilt für Inspektionen in Drittstaaten. Die hier ausgestellten GMP-Zertifikate können zumindest als unterstützende Information bei Zulassungsanträgen dienen.

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