eSubmission: Aktualisierungen der "Validation Criteria"

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Für Humanarzneimittel wird das so genannte "electronic Common Technical Document (eCTD)" als Standard für Dossiereinreichungen verwendet. Es besteht aus fünf Modulen (Modul 1-5). Mitte des Jahres wurden hierfür einige Neuerungen veröffentlicht - siehe dazu auch EMA: Update des Modul 1 .

Nun wurden hierfür erneut Aktualisierungen auf der eSubmission-Webseite der EMA aufgezeigt.

Validation criteria

Die Liste der "Validation Criteria" wurde aktualisiert, so dass diese nun in der Version 8.1 verfügbar ist. Die "Release notes for version 8.1 of the EU eCTD M1 Validation Criteria (minor correction)" listen hier in gewohnter Manier die Neuerungen des Dokuments und heben die Unterschiede im Vergleich zu der Vorgängerversion 8.0 hervor. Die Einführungs- und Übergangsfristen zur Verwendung wurden auf den 01. Dezember 2024 für die Versionen v7.1, 8.0 or v8.1 festgelegt. Ab 01. März 2025 ist die Version 8.1 der "Validation Criteria" verpflichtend.

Die Informationen der aktualisierten Passagen finden Sie hier.