Erwartungen der britischen MHRA an die Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

In verschiedenen Blogs veröffentlichen Inspektoren der britischen Zulassungs- und Überwachungsbehörde MHRA Ihre Ansichten zu verschiedenen Themen. Auf diesem Weg veröffentlichte Andrew Hopkins, u. a. auch Vorsitzender der Arbeitsgruppe zur Revision des Annex 1, seine Sicht der Dinge in Hinblick auf die Dekontamination von Isolatoren mit gasförmigem Wasserstoffperoxid.

Isolatoren finden bei der aseptischen Herstellung steriler Arzneimittel eine immer größer werdende Anwendung. Isolatoren bieten gegenüber der Herstellung in klassischen Sterilräumen eine deutlich höhere Kontaminationssicherheit. Auf diese erhöhte Kontaminationssicherheit weisen mittlerweile auch fast alle Regularien hin.

Isolatoren selbst müssen vor ihrem Einsatz dekontaminiert werden. Klassische Sterilisationsverfahren (trockene oder feuchte Hitze / Strahlensterilisation) können aber aufgrund der Abmessungen nicht eingesetzt werden. Als Alternative hat sich deshalb die Dekontamination mit gasförmigem Wasserstoffperoxid als Methode der Wahl herauskristallisiert. Obwohl dieser Prozess eine hohe Abtötungsrate von Bioindikatoren erreichen kann, ist dieser Prozess doch auch mit einigen Unsicherheiten belegt. 

Wie geht man aber mit direkt bzw. indirekt produktberührenden Einbauteilen um? Unterzieht man diese im eingebauten Zustand der Dekontamination mit Wasserstoffperoxid oder müssen diese Teile, soweit machbar, sterilisiert werden und nach ihrer Sterilisation in den Isolator eingebaut werden?

Nach den Erwartungen von Andrew Hopkins müssen produktberührende Teile direkt und indirekt einer "robusten" Sterilisation unterworfen werden. Robuste Sterilisation interpretiert Andrew Hopkins dahingehend, dass

• das Sterilisationsmedium alle kritischen Oberflächen in eine gleichbleibenden und wiederholbaren Weise erreicht (typischerweise bei der feuchten oder trockenen Hitzesterilisation) und
• die Gegenstände mit einer integren Umhüllung oder unter Klasse A-Bedingungen in den Arbeitsisolator verbracht werden

Diese sterilisierten Teile sollen auch erst nach dem Dekontaminationszyklus der Isolatorumgebung ausgesetzt sein.

100%ig festlegen wollte sich Andrew Hopkins bei diesen Erwartungen aber nicht. Er gestand zu, dass man im Zuge einer risikoorientierten Betrachtung auch zu anderen Vorgehensweisen gelangen kann, Er erwartet vielmehr von den Firmen mit einer unterschiedlichen Herangehensweise, dies zu einem frühen Zeitpunkt im Dialog mit der zuständigen Behörde zu diskutieren.

Genaueres finden Sie auch in Andrew Hopkins MHRA Blog-Beitrag mit dem Titel "VHP (Vapour Hydrogen Peroxide) Fragility".