Erneute Überarbeitung des USP Kapitels <1> Injections and Implanted Drug Products (Parenterals)-Product Quality Tests

Bereits im letzten Jahr wurde im USP 38 NF 33 die Überarbeitung des allgemeinen Kapitels über die Qualitätsprüfung von sterilen Arzneimitteln angestoßen. Für das Inkrafttreten der überabeiteten Version war der 1. Mai 2016 angegeben. Nun hat die USP bekannt gegeben, dass es aufgrund von Kommentaren eine weitere Überarbeitung geben wird. Hintergrund war die Intention der USP im Kapitel 1, sowohl bestehende Monographen inhaltlich zu stützen als auch neu zu entwickelnde Monographien. Der neue Geltungsbereich soll nun wieder fokussiert werden, um Verwirrungen zu vermeiden. Angestrebt wird eine Veröffentlichung im März 2016. Außerdem sollen die Änderungen im USP 40 NF 35 aufgenommen werden. Weiterhin hat die USP angekündigt, auch die anderen allgemeinen Kapitel <2> bis <5> inhaltlich zu prüfen.

Auf der Seite der USP finden Sie die Details zur Überarbeitung von Kapitel <1>.