Erfolgreiche gemeinsame Konferenz von USP, EDQM und ECA zu Glasverpackungen

Gemeinsam mit der Industrie arbeiten die Arzneibücher aktuell an neuen Ansätzen für die hydrolytische Prüfung innerer Oberflächen und die Lichtdurchlässigkeitsprüfung (für Braunglas). Darüber hinaus gibt es Bemühungen zur Entwicklung einer neuen Beschreibung des autoklaven Verfahrens für den Glasgrießtest und die Oberflächenprüfungen, um anhaltende Fragen in Verbindung mit dem Autoklavenzyklus auszuräumen und einen weltweiten Standard zu etablieren.

Im Rahmen der gemeinsam von USP, Ph. Eur. und ECA veranstalteten Konferenz GLASS meets PHARMA, die am 6.-7. Juni in Berlin stattfand, wurden von insgesamt 13 Sprechern von FDA, EDQM, USP und aus der Industrie die neuesten Entwicklungen in Bezug auf Glasverpackungen vorgestellt, darunter auch:

  • Ein Update der allgemeinen USP Kapitel <660> und <1660>, inklusive vorgeschlagener Überarbeitungen der hydrolytischen Beständigkeitsprüfung und der Lichtdurchlässigkeitsprüfung.
  • Eine Aktualisierung des Ph.-Eur.-Kapitels 3.2.1 (spezifische Themen: Delaminierung / hydrolytische Resistenz).
  • Glasdelaminierung (Was ist Delaminierung - wie entsteht sie?) und Produktrückrufe auf Grund von Delaminierung.
  • Glaspartikel (Partikelverunreinigung in Parenteralia), inklusive des neuen Ansatzes der USP für Glaspartikel mit einem vorgeschlagenen neuen allgemeinen Kapitel <667> "Sub-Visible and Visible Particulates in Packaging and Manufacturing Components and Systems" (dt.: Nicht-sichtbare und sichtbare Partikel in Verpackungs- und Herstellungskomponenten und -systemen).
  • Risikoeinschätzungen bei Verunreinigungen (Elemental Impurities) durch Glas aus Sicht von ICH Q3D und Eindämmungsstrategien zur Reduzierung von Extractables mittels Oberflächenbehandlung und Beschichtungen (zum Beispiel durch die Silikonisierung innerer Oberflächen).
  • Glasformulierungen mit verbesserter chemischer Stabilität - beispielsweise Aluminosilikatglas (z.B. Valor Glass®), welches von den Arzneibüchern bisher noch nicht erfasst wird.
  • Neue Ansätze zur Vermeidung von Glas-Bruch in Abfüllanlagen durch die Nutzung innovativer Technologien (SmartSkin©) in Bezug auf:
    - die Identifizierung von Prozessschritten mit hoher mechanischer Beanspruchung,
    - die Optimierung von Prozess/Abfüllanlage,
    - die Steigerung der Produktausbeute durch Reduzierung der Fehlerraten.

Diese Themen wurden vom Publikum intensiv diskutiert und die Kommentare der Teilnehmer werden in den Überarbeitungsprozess der Arzneibücher zu Glas-Kapiteln einfließen.

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