Erfahrungsbericht: Auf was Inspektoren achten

Callum McLoughlin, Inspektor bei der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), hat einen Blog über seine jüngsten Inspektionserfahrungen veröffentlicht. Im Brennpunkt: CAPA und Ursachenanalysen. In seiner Einleitung weist Callum McLoughlin darauf hin, dass kürzlich veröffentlichte Daten zeigen, dass etwa 10% der festgestellten Mängel direkt auf schlechte Ursachenanalysen zurückzuführen waren. Und dass diese auch die Grundursache für andere Mängel sein könnten.

Was stellen die Inspektoren also fest?

Bei Inspektionen suchen GMP-Inspektoren nach Beweisen, dass Ursachenanalysen  und das Korrektur- und Vorbeugungssystem (CAPA) auch funktioniert. Im Blog werden Symptome aufgelistet, die anzeigen, wann dies nicht der Fall ist:

• Ursachenanalysen, die lange nach dem Eintreten des Ereignisses beginnen oder deren Abschluss unangemessen lange dauert
• Ursachenanalysen und CAPAs mit dem Ziel der vorzeitigen Schließung von Abweichungen
• Ein großer Teil der CAPAs ist überfällig oder wird verlängert
• Menschliches Versagen (Human Error) wird als häufige Ursache aufgeführt

McLoughlin sieht auch das Problem, dass ein Grund für eine Abweichung nur auf der Grundlage von Erfahrungen angegeben wird - was eher zu einer theoretischen Annahme führt und nicht zu der tatsächlichen evidenzbasierten Ursache.

Was ist mit menschlichem Versagen (Human Error)?

Menschliches Versagen kann eine potenzielle Grundursache sein. Doch bevor menschliches Versagen als Ursache angeführt werden kann, ist eine gründliche Untersuchung erforderlich, in der alle anderen system- und prozessbezogenen Variablen bewertet werden müssen. Und die wahre Grundursache könnte nicht nur durch Schulungsmängel, sondern auch durch (zu) komplexe Verfahren oder unnötige Ablenkungen verursacht werden.

Was Inspektoren mögen

• Effektive Untersuchungen
• Risikobewertungen
• Berücksichtigung der Patientensicherheit
• Eine systematische Ursachenanalyse
• Ein gut verwaltetes System

Siehe dazu auch den MHRA Inspectorate Blog "A fresh look at an old topic: Investigations in the GMDP environment".