Ereignisse in einem Audit Trail und Festlegung der GMP-relevanten Daten im Audit Trail.

Die Forderungen nach einem Audit Trail finden sich in allen einschlägigen Regularien. Die Änderungen und Löschungen von Daten, in Zukunft die Erstellung von Daten, sollen damit nachvollzogen werden. Im neuen Entwurf zum EU GMP Leitfaden Annex 11 sind die Anforderungen deutlich detaillierter beschrieben als bisher. 6 Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog, der sich im Wesentlichen auf den aktuell noch gültigen Annex 11 bezieht.

Frage 4: Welche Ereignisse müssen im Audit Trail erfasst werden? Nur GMP-relevante Bedienereingaben oder auch technische Störungen wichtiger Komponenten?

Der Audit Trail soll alle qualitätskritischen Datenänderungen und Bedieneingriffe protokollieren. Kritische Alarme und Warnungen, die vom Nutzer quittiert und ggf. mit einer Parameteränderung im System behoben werden, müssen deshalb ebenfalls protokolliert werden. Reine Benachrichtigungen, die ohne Benutzereingriff von der Anlage oder dem Gerät selbst behoben werden, gehören in die Alarm- oder Abweichungsliste und ggf. den Chargen- oder Untersuchungsbericht.

Frage 5: Wer legt die für den Audit Trail relevanten Ergebnisse fest? Der Kunde, der Lieferant oder beide?

Beide. Der Lieferant kann aus seiner Kenntnis des Systems nur die ihm bekannten kritischen Punkte vorgeben (in der Analytik ist das meist schon ausreichend). Für die prozessrelevanten Punkte (z. B. bei einem PLS) muss der Kunde prüfen, ob alle relevanten Punkte seines Herstellungsprozesses vom Lieferanten ausreichend berücksichtigt wurden und ggf. die Parametrierung ändern lassen.

Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Audit Trail (Review)"

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema Audit Trail (Review) die u. a. das Expertenteam beantwortet hat

Die Experten:

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT, Neuschoo
Dr. Ullrich Opitz, Merck, Darmstadt
Yves Samson, Kereon, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster