Equipment Validation - ein neuer Begriff bei der FDA?

In einem aktuellen Warning Letter kritisierte die FDA fehlende Prozessvalidierungen und auch Mängel bei der Qualifizierung der Ausrüstung bei einem Arzneimittelhersteller. Welche Korrekturmaßnahmen sind erforderlich?

Im Antwortschreiben erklärte die Firma, eine Abweichung hinsichtlich der fehlenden Prozessvalidierung initiiert zu haben und mit Validierungsarbeiten begonnen zu haben. Das Management Team wurde noch einmal auf die entsprechende SOP geschult.

In Bezug auf die Anlagenqualifizierung erklärte die Firma, dass eine Abweichung hinsichtlich der Änderungskontrolle eröffnet wurde, mit dem Ziel, die entsprechende SOP zu ändern. Als Teil einer Qualifizierung wurde der Kauf eines Messgerätes angegeben sowie eines zertifizierten Temperaturfühlers.

Die FDA sieht in den Antworten aber ein Unverständnis was Prozessvalidierung und "Equipment Validation" bedeuten. Sie fordert einen umfassenden Plan zur Prozessvalidierung, der u. a. die Anzahl der Validierungschargen, den Probenahmeplan, die analytischen Methoden oder die statistischen Ansätze zur Prozessfähigkeit beschreibt.

Auch der Plan zur Anlagenqualifizierung, der der Antwort beigefügt war, ist für die FDA unzureichend. Die FDA stellt hier ganz klar, dass der reine Kauf eines Gerätes oder Messinstrumentes nicht mit einer Anlagenqualifizierung gleichzusetzen ist. Sie möchte daher einen umfassenden Qualifizierungsplan sehen, sowie schriftliche Anweisungen zur Qualifizierung der Ausrüstung und Räumlichkeiten. 

Fazit: Der im Warning Letter genannte Begriff "Equipment Validation" wird hier synomym zur Anlagen-Qualifizierung genutzt. Die GMP-Welt ist "grau", es gibt eine Fülle an individuellen Begriffen für oftmals gleich Aktivitäten. Seien Sie flexibel!

 Sie finden den gesamten Warning Letter auf der FDA-Webseite.