Entwurf zur Revision der ICH Q9-Leitlinie Qualitätsrisikomanagement veröffentlicht

Spätestens seit 2005 bestimmt das Thema Qualitätsrisikomanagement nahezu den kompletten GMP-Bereich. Damals wurde die entsprechende ICH-Leitlinie Q9 als "Step 4" veröffentlicht. Nun ist der Entwurf einer geplanten Revision veröffentlicht worden. Was könnte kommen?

Neuer Entwurf deutlich umfangreicher

Der Entwurf ist mit 33 Seiten deutlich umfangreicher als die bisherige Version mit 19 Seiten. Das hat allerdings auch den Grund, dass zur besseren Kommentierung jede Zeile nummeriert ist und die Zeilenabstände dadurch größer geworden sind. Aber es gibt auch durchaus neue Passagen. Teilweise zeigt sich das auch schon im Inhaltsverzeichnis, das mit den Unterkapiteln 5.1 Formalien im Qualitätsrisikomanagement und 5.2. risikobasierte Entscheidungsfindung und II.9  Qualitätsrisikomanagement als Teil der Lieferketten-Kontrolle/Steuerung neue Elemente enthält. Ebenfalls neu im Inhaltsverzeichnis ist der Titel des Annex II mit Qualitätsrisikomanagement als Teil eines integrierten Qualitätssystems, sowie das neue Unterkapitel II.9 Qualitätsrisikomanagement als Teil der Lieferketten-Steuerung/Kontrolle. 

Auf die umfangreichsten Änderungen wird auch schon in der Einführung hingewiesen. So wird auf die Problematik der "Subjektivität" im Zusammenhang mit Risikomanagement-Aktivitäten und den daraus resultierenden Entscheidungen eingegangen. Ferner werden angemessene risikobasierte Entscheidungsfindungen während des Produktlebenszyklusses und Formalitätsaspekte im Zusammenhang mit Qualitätsrisikomanagement in der Einführung thematisiert. Im Prinzip fasst die Einführung schon die im Kapitel 5 recht umfänglich beschriebenen Formalitätsaspekte zusammen: bei geringen Risiken wenig Formalismus, bei höheren und komplexeren Risiken mehr Formalismus. Die Einführung schließt mit der Aussage, dass Qualitätsrisikomanagement nicht dazu verwendet werden soll, Entscheidungen zu rechtfertigen, die offiziellen Leitlinien und/oder Regulierungen zuwider laufen.

Der Risikomanagement-Prozess selbst erfährt eine kleine Änderung: Aus Risikoidentifikation wird Gefahren-Identifikation. Die restlichen Begriffe bleiben unverändert.

Neuer Abschnitt zu "Subjektivität"

Unter dem Punkt 4.1 Verantwortlichkeiten ist - neu - ein Abschnitt zum Thema "Subjektivität" hinzu gekommen. Mögliche Ursachen für subjektive Entscheidungen und auch "Verhinderungs-Strategien" werden kurz angesprochen, wie auch der Hinweis, dass Subjektivität im Qualitätsrisikomanagement-Prozess im Team adressiert werden soll.

Sehr umfangreich sind in Punkt 5.1 Formalien im Qualitätsrisikomanagement auf fast zwei DIN A4-Seiten beschrieben. Wie schon in der Einführung kurz erwähnt, soll der Grad an Formalität abhängig vom Grad des Risikos abhängen und kann variieren. Es geht also nicht um formal vs. nicht-formal, sondern um gleitende Übergänge. Kriterien, die für den Grad der Formalität in Betracht gezogen werden sollen, sind:

  • Unsicherheit (uncertainty)
  • Wichtigkeit (Importance)
  • Komplexität (Complexity)

Ferner sind exemplarisch Beispiele für Kriterien, die einen höheren bzw. niedrigeren Grad an Formalität auszeichnen, aufgeführt.

Neues Kapitel zur risikobasierten Entscheidungsfindung

Etwa 1,5 DIN A4-Seiten umfasst das neue Kapitel 5.2 zur risikobasierten Entscheidungsfindungen. Fast eine Seite davon umfasst Ansätze zur risikobasierten Entscheidungsfindung. Beschrieben werden drei Szenarien bezüglich hoch strukturierter, mittel-strukturierter und standardisierter Strukturierung (z. B. über eine SOP).

Neues Thema Lieferketten-Komplexität

Neu aufgenommen wurde das Thema Lieferketten-Komplexität im Hinblick auf Arzneimittelengpässe. Erweiternd ist dies in fünf Zeilen im Kapitel 6 (Einbindung von Qualitätsrisikomanagement in Industrie und Behörden-Abläufe) schon aufgeführt, wird aber auch noch im neuen Abschnitt des selben Kapitels zu der Rolle des Qualitätsrisikomanagement  in Bezug auf Risiken bei der Produkt-Verfügbarkeit behandelt. Problemfelder, die adressiert sind, sind:

  • Herstellprozess-Variationen und Kontrollstatus
  • Herstellungs-Räumlichkeiten
  • Übersicht über ausgelagerte Aktivitäten und Lieferanten

In Kapitel 7 wurden noch zwei Definitionen hinzugefügt (Gefahren-Identifikation und risikobasierte Entscheidungsfindung), sowie Definitionen, aus der Ursprungsversion kommend, entfernt. Die Referenzen wurden aktualisiert (aktualisierte Zitate und neue Zitate). Im Annex I zu den Qualitätsrisikomanagement-Methoden und Werkzeugen wird auch nochmals auf die mögliche Variabilität bei den Formalien hingewiesen.

Im Annex II, mit neuem Titel, Qualitätsrisikomanagement als Teill eines integrierten Qualitätssystems enthält ein neues Unterkapitel II.9 Qualitätsrisikomanagement als Teil der Lieferketten-Steuerung/Kontrolle. Angesprochen sind nochmal die schon oben angesprochenen Problemfelder 

  • Herstellprozess-Variationen und Kontrollstatus
  • Herstellungs-Räumlichkeiten
  • Übersicht über ausgelagerte Aktivitäten und Lieferanten

Fazit: Die geplanten Änderungen der ICH Leitlinie Q9 Risikomanagement sind dosiert gesetzt. Insbesondere die Themen Subjektivität,  Formalien im Qualitätsrisikomanagement und die risikobasierte Entscheidungsfindung sind neue Aspekte. Auch Qualitätsrisikomanagement als Teil der Lieferketten-Kontrolle/Steuerung ist als eine Neuerung geplant. 

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