Entwurf zu Kennzeichnungsanforderungen für Prüfpräparate veröffentlicht

Mit der Umsetzung der EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen haben sich einige Kennzeichnungsanforderungen für Prüfpräparate geändert, insbesondere hinsichtlich des Verfallsdatums. Nach diesen neuen Anforderungen muss das Verfallsdatum ausnahmslos sowohl auf der Primär- als auch auf der Sekundärverpackung dieser Produkte angegeben werden. Eine Initiative sieht nun vor, die Pflicht zur Angabe des Verfallsdatums auf der Primärverpackung von Prüfpräparaten unter bestimmten Umständen aufzuheben. Der Entwurf steht bis zum 29. Juni 2022 zur Stellungnahme offen.

Entwurf einer delegierten EU Verordnung zu Kennzeichnungsvorschriften für Prüfpräparate

Mit der vorgeschlagenen delegierten Verordnung der Kommission zur Änderung der CTR hinsichtlich der Kennzeichnungsanforderungen für nicht zugelassene Prüfpräparate und nicht zugelassene Hilfspräparate (AxMPs, auxiliary medicinal products) wird die Verpflichtung zur Angabe eines Verfallsdatums auf der Primärverpackung von nicht zugelassenen Arzneimitteln, die in klinischen Prüfungen verwendet werden, unter bestimmten Umständen (z. B. auf Spritzen) aufgehoben.

Die besonderen Umstände, unter denen die Angabe des Verfallsdatums (bzw. des Datums der erneuten Prüfung) auf der Primärverpackung entfallen kann, sind die folgenden:

• In Fällen, in denen die Primär- und die Sekundärverpackung zusammenbleiben sollen,
• wenn die Primärverpackung die Form von Blisterpackungen oder kleinen Einheiten wie Ampullen hat. Es muss jedoch eine Sekundärverpackung vorhanden sein, die ein Etikett mit allen von der CTR geforderten Angaben (einschließlich des Verfallsdatums) trägt.

Damit sollen zusätzliche Sicherheits- und Qualitätsrisiken vermieden werden, die mit dem Umetikettierungsverfahren und der Notwendigkeit häufiger Nachlieferungen verbunden sind, was zu Verzögerungen bei klinischen Prüfungen führen kann.

Der Entwurf der delegierten Verordnung und ihr Anhang können von der Website der Kommission heruntergeladen werden, wo auch Kommentare möglich sind. Die Rückmeldungen werden bei der endgültigen Ausarbeitung dieser Initiative berücksichtigt.

Weitere Informationen finden Sie unter In klinischen Prüfungen verwendete nicht zugelassene Arzneimittel (Etikettierungvorschriften).