Entwurf USP Kapitel <671> Containers - Performance Testing

Eine überarbeitete Version des allgemeinen Kapitels <671> Containers-Performance Testing wurde im Pharmacopeial Forum 43(1) [Jan.-Feb. 2017] veröffentlicht. Stellungnahmen werden bis zum 31. März 2017 - dem Ende des Kommentierungszeitraums im Pharmacopeial Forum 43(1) - angenommen.

Anhand von bisher eingegangenen Kommentaren schlägt das General Chapters-Packaging and Storage Expert Committee folgende Änderungen vor:

  • Eine komplette Reorganisation des Kapitels zur eindeutigen Abgrenzung der Abschnitte über den Geltungsbereich des Klassifizierungssystems,
  • Konsolidierung der Klassifizierungsprüfungen für Blister und Mehrdosen-Behältnisse,
  • Herausnahme des "Spectral Transmission" Abschnitts. Dieser Abschnitt, der im Kapitel <660> Containers-Glass enthalten ist, wurde im Entwurfs-Kapitel <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use im PF 42(4) [Juli-Aug. 2016] ergänzt.

Zusätzlich wurden geringfügige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um das Kapitel an den aktuellen Stil der USP anzupassen.

Folgende Kapitel enthalten Referenzen auf das in Überarbeitung befindliche allgemeine Kapitel <671>und müssen revidiert werden, um die Verweise auf <671> korrekt zu halten:

  • <7> LABELING 
  • <659> PACKAGING AND STORAGE REQUIREMENTS
  • <795> PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—NONSTERILE PREPARATIONS
  • <1136> PACKAGING AND REPACKAGING—SINGLE-UNIT CONTAINERS 
  • <1151> PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS
  • <1177> GOOD PACKAGING PRACTICES 
  • <1178> GOOD REPACKAGING PRACTICES

Die Liste kann sich um weitere Monographien und/oder Kapitel erweitern, auch da, wo der eigentliche Verweis auf Kapitel <671> unverändert bleibt. In diesen Fällen könnten zusätzliche Hinweise in bestimmten Zubereitungs-Monographien ergänzt werden, wenn sich die Änderungen im Kapitel <671> auf Annahme bzw. Rückweise-Entscheidungen für besondere monographierte Artikel auswirken könnten.

Ziel dieses Kapitels ist es, Standards für die funktionellen Eigenschaften von für feste orale Darreichungsformen (SODF - solid oral dosage forms) und flüssige orale Darreichungsformen (LODF - liquid oral dosage forms) verwendeten Verpackungssystemen festzulegen. Die angegeben Tests sollen die Bestimmung der Wasserdampfdurchlässigkeit ("moisture vapor transmission rate") von Verpackungssystemen aus Kunststoff für Hersteller, Verpacker und Umpacker ermöglichen. Das Kapitel beinhaltet zudem auch ein Klassifizierungssystem für Verpackungssysteme aus Kunststoff, das Apothekern und institutionellen Umpackern ermöglicht, geeignete Behältnisse für das Umpacken von SODFs und LODFs auszuwählen. Definitionen zu diesem Klassifizierungssystem befinden sich im USP-Kapitel Packaging and Storage Requirements <659>.

Das überarbeitete Kapitel <671> ist wie folgt strukturiert:

INTRODUCTION  
MOISTURE VAPOR TRANSMISSION FOR PLASTIC PACKAGING SYSTEMS 
- Introduction  
- Desiccant Method for Packaging Systems for Oral Dosage Forms   
CLASSIFICATION SYSTEM FOR PLASTIC PACKAGING SYSTEMS 
- Introduction  
- Packaging Systems for Solid Oral Dosage Forms and Liquid Oral Dosage Forms  
- Packaging Systems for Liquid Oral Dosage Forms   
GLOSSARY 

Das Klassifizierungssystem enthält Methoden, die Apothekern und institutionellen Umpackern ermöglicht, geeignete Behälter für das Umpacken von SODFs und LODFs auszuwählen. Dieses Klassifizierungssystem kann auch von Arzneimittelherstellern für die Prüfung von Verpackungssystemen verwendet werden, bei denen z.B. der Originalitätsverschluss beschädigt ist.

Kürzlich wurde die Herausnahme der "well-closed" Spezifikation in <671> vorgeschlagen. Die Methode zur Messung der Permeation von Wasserdampf in Mehrdosen-Behältnissen für SODF im Abschnitt CLASSIFICATION SYSTEM FOR PLASTIC PACKAGING SYSTEMS des vorliegenden Entwurfs für <671> beinhaltet jedoch immer noch zwei Akzeptanzkriterien für Behältnisse, die als "tight" und "well-closed" definiert werden.

Nach erfolgreicher Anmeldung auf der USP Pharmacopeial Forum Webseite finden Sie den kompletten Entwurf für <671> Containers-Performance Testing.

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