Entwurf einer öffentlichen Stellungnahme zu Cannabis Flos

Der Entwurf einer öffentlichen Erklärung zu Cannabis sativa L. wurde veröffentlicht. Das HMPC ist derzeit der Ansicht, dass es nicht möglich ist, eine EU-Monographie zu Cannabisblüten zu erstellen. Die öffentliche Konsultation läuft bis zum 31. Oktober 2025.

Sind die Anforderungen für eine bewährte oder traditionelle Verwendung erfüllt?

Um einen harmonisierteren Ansatz bei der Präsentation und Herstellung von Arzneimitteln auf Cannabisbasis zu fördern, hat die Europäische Kommission (EK) den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) der EMA gebeten, eine Liste mit Begriffen und Definitionen zu erstellen, und außerdem vorgeschlagen, die Machbarkeit der Erstellung einer EU-Pflanzenmonographie zu Cannabis sativa L., flos, zu prüfen.

Verschiedene Präparate aus Cannabis sativa L., flos, sind in einigen EU-Mitgliedstaaten als "Magistralrezepturen" erhältlich. Während sich "medizinische Verwendung" im Zusammenhang mit einer bewährten Verwendung (well-established use - WEU) nicht ausschließlich auf die "Verwendung als zugelassenes Arzneimittel" bezieht, können Daten aus Magistralrezepturen nicht die Anforderung ersetzen, eine systematische und dokumentierte Verwendung innerhalb der Union über einen Zeitraum von 10 Jahren nachzuweisen. Da die Präparate unterschiedlich sind, stand kein einziges Produkt mit konsistenten, definierten Spezifikationen und Qualität für die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung zur Verfügung, sodass das HMPC die Anforderungen für einen WEU als nicht erfüllt ansah.

Zusammenfassend kam das HMPC zu dem Schluss, dass die Anforderungen für die Erstellung einer EU-Pflanzenmonographie über die traditionelle und/oder bewährte Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Cannabis sativa L., flos enthalten, nicht erfüllt sind.

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf der öffentlichen Stellungnahme zu Cannabis sativa L., flos, die auf der Website der EMA veröffentlicht wurde.