Entwurf des überarbeiteten USP Chapters <711> Dissolution zurückgezogen

Wie bereits berichtet, beabsichtigt das Dosage Forms Expert Committee das USP General Chapter <711> Dissolution zu überarbeiten. Mit der Überarbeitung soll die Verwendung eines neuen USP-Referenzstandards "Dissolution Performance Verification Standard - Prednisone" zur Qualifizierung des "Dissolution Apparatus 1 (basket)" und des "Dissolution Apparatus 2 (paddle)" in das Kapitel aufgenommen werden.

In einer sogenannten Notice of Intent to Revise vom 27. Mai 2022 wurde bekannt gegeben, dass auf der Grundlage der eingegangenen Kommentare die zuvor vorgeschlagene Überarbeitung, die im März 2022 im Pharmacopeial Forum 48(2) veröffentlicht wurde, zurückgezogen wurde. Die neue Bekanntmachung ersetzt die vorherige Notice of Intent to Revise vom 29. Oktober 2021.

In der neuen Bekanntmachung heißt es, dass die Ringversuche mit dem neuen Referenzstandard abgeschlossen wurden. Die Ergebnisse werden derzeit ausgewertet.

Voraussichtlich wird der neue USP-Referenzstandard Ende 2022 freigegeben. Der Zeitrahmen für die Implementierung des überarbeiteten Kapitels wurde entsprechend verschoben. Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Überarbeitung des General Chapter <711> im November 2022 als Interim Revision Announcement im Pharmacopeial Forum 48(6) veröffentlicht wird, wobei die Kommentierungsfrist dann am 31. Januar 2023 enden würde. Der früheste Termin für das Inkrafttreten wäre somit der 01. Mai 2023.