Entwurf des neuen Ph.Eur. Kapitels "Co-Processed Excipients" veröffentlicht

Der Entwurf für ein neues Ph.Eur. Kapitel "Co-Processed Excipients" wurde in Pharmeuropa 27.4 veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist endet mit Stichtag 31. Dezember 2015.

Im vorgeschlagenen Kapitel ist ein "Co-processed excipient" definiert als "jede Kombination von zwei oder mehr Hilfsstoffen, die durch physikalisches "Co-processing" entsteht, das nicht zur Bildung von kovalenten Bindungen führt".

Die einzelnen Komponenten eines "Co-processed Excipients" müssen die entsprechenden Anforderungen der individuellen Ph.Eur. Monographien und der allgemeinen Ph.Eur. Monographie "Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung" erfüllen. Darüber hinaus müssen auch die Kombinationen der Hilfsstoffe, die  "Co-processed Excipients", die Anforderungen der allgemeinen Ph.Eur. Monographie "Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung" erfüllen.

"Co-processed Excipients" können durch Prozesse hergestellt werden, bei denen nur eine physikalische Interaktion zwischen den Komponenten erzeugt wird, wie z. B. Co-Drying, Spray Drying, Granulieren, Extrudieren und High shear-Dispergierverfahren. Sie können über Batch- oder kontinuierliche Prozesse produziert werden.

Die vorgeschlagene Monographie enthält zudem Abschnitte zu Eigenschaften, Identität, Reinheit, Gehalt, Beschriftung und funktionalitätsbezogene Eigenschaften.

Der Abschnitt  "Reinheit" schlägt u.a. vor, dass "Spezifikationen für das endgültige "co-processed" Material als Ganzes zu definieren sind". "Wenn der "co-processed" Hilfsstoff Verunreinigungen enthält, die nicht durch die individuellen Ph. Eur.-Monographien der einzelnen Komponenten geregelt werden, müssen diese Verunreinigungen spezifiziert und in geeigneter Weise kontrolliert werden".

Nach Registrierung auf der Pharmeuropa Website gelangen Sie zum vollständigen Entwurf des Kapitels "Co-Processed Excipients".