Entwurf der Revision von USP <1225> im Pharmacopeial Forum veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 51(6), wurde ein Vorschlag zur Überarbeitung des USP General Chapters <1225> veröffentlicht, das künftig auch einen neuen Titel erhalten soll: von "Validation of Compendial Procedures“ zu "Validation of Analytical Procedures“.

Laut den Briefing Notes "passt die Überarbeitung das Kapitel an die übliche Verwendung für die Validierung sowohl nicht-kompendialer als auch kompendialer analytischer Verfahren an und schafft Verbindungen zu verwandten USP-Kapiteln“. (Übersetzung d. Red.)

Der Vorschlag zielt darauf ab, das Kapitel stärker an die Grundsätze von ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures anzulehnen und es klarer in den analytischen Lebenszyklus gemäß USP <1220> Analytical Procedure Life Cycle einzuordnen. Das überarbeitete Kapitel soll außerdem das neu eingeführte Kapitel <1221> Ongoing Procedure Performance Verification ergänzen.

Wesentliche strukturelle und inhaltliche Änderungen

Die Überarbeitung führt mehrere zentrale Konzepte neu ein bzw. stärkt deren Bedeutung, u.a. 

• Reportable Result (RR)
• Fitness for Purpose
• Replication Strategy
• Statistical Intervals
• Combined Evaluation of Accuracy and Precision

Das Kapitel ermöglicht weiterhin sowohl minimale (traditionelle) als auch erweiterte (ATP-basierte) Validierungsansätze, stellt jedoch klar, dass Akzeptanzkriterien an die Leistungsanforderungen des RR geknüpft sein müssen – unabhängig vom gewählten Ansatz.

Neue Struktur

Die überarbeitete Kapitelstruktur ist wie folgt vorgesehen:

1. INTRODUCTION

    1.1 Scope

2. GENERAL CONSIDERATIONS

    2.1 Roadmap of Topics Related to Procedure Validation Principles and Practices
    2.2 Fitness for Purpose
    2.3 Validation Strategy and Study Design
    2.4 Analytical Procedure Performance Characteristics
    2.5 Validation Protocol and Documentation of Validation Results
    2.6 Analytical Procedure Control Strategy and System Suitability Tests
    2.7 Knowledge Management
    2.8 Compendial Analytical Procedures

3. VALIDATION TEST, METHODOLOGIES, AND EVALUATION

    3.1 Specificity and Selectivity
    3.2 Range
    3.3 Precision and Accuracy

APPENDIX 1—EXAMPLE OF PRECISION STUDY

APPENDIX 2—ESTABLISHING VALIDATION ACCEPTANCE CRITERIA USING PROBABILITY OF OOS

APPENDIX 3—VALIDATION DESIGN TO MANAGE THE RISKS ASSOCIATED WITH USING INTERVALS

APPENDIX 4—TYPES OF INTERVALS AND THEIR INTERPRETATIONS

    Individual Performance Characteristics for Accuracy and Precision
    Combined Performance Characteristics for Accuracy and Precision
    Choosing an Approach

REFERENCES

Weitere betroffene Kapitel

In den Briefing Notes sind andere Kapitel und Monografien aufgeführt , die entweder direkt auf <1225> Bezug nehmen oder indirekt von den überarbeiteten Begriffen und Konzepten betroffen sein könnten. Dazu gehören unter anderem:

• <1210> Statistical Tools for Procedure Validation
• <1010> Analytical Data—Interpretation and Treatment
• <1033> Biological Assay Validation
• <1039> Chemometrics
• <1226> Verification of Compendial Procedures
• <1467> Residual Solvents—Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures
• <1469> Nitrosamine Impurities

Kommentare

Der Entwurf steht im Rahmen des regulären USP-Konsultationsverfahrens zur Kommentierung offen. Rückmeldungen können bis zum 31. Januar 2026 eingereicht werden.

Der vollständige Entwurf ist (nach Registrierung) im Pharmacopeial Forum verfügbar.