Entwurf der Delegierten Rechtsakte zu Safety Features publiziert

Die Europäische Union hat den Entwurf zur Delegierten Rechtsakte publiziert. Dieses Dokument behandelt die technologischen und die organisatorischen Anforderungen für die Sicherheitsmerkmale, die zukünftig für verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß der EU-Fälschungsrichtlinie vorgesehen werden müssen.

Das Dokument umfasst 34 Seiten und zusätzlich die Anhänge I - IV.

Zukünftig soll ein System aufgebaut werden, bei dem die Identifizierung und die Authentifizierung des Arzneimittels durch eine "end-to-end" Verifizierung sichergestellt werden soll. Zusätzliche Verifizierungen sollen für bestimmte Arzneimittel, bei denen ein höheres Risiko für Fälschungen besteht, bei Großhändlern erfolgen.

Als Merkmal soll eine zwei-dimensionaler Barcode (2D Barcode) Verwendung finden. Dieser muss in lesbarer Form auf auf dem Packmittel aufgebracht werden.

Auch den überwachenden Behörden soll es ermöglicht werden, Zugang zu den Informationen bezüglich der Sicherheitsmerkmalen eines Arzneimittels zu erhalten.

In Kapitel I wird festgelegt, welche Arzneimittel dieses Sicherheitsmerkmal tragen müssen. In Kapitel 2 werden die technischen Spezifikationen vorgestellt. Der zwei-dimensionale Barcode soll mindestens die Qualität des Data Matrix Codes ECC200 erfüllen und von ausreichender Qualität sein. Hierfür werden in Artikel 6 nähere Vorgaben genannt.

Genaueres finden Sie im vollständigen Entwurf der Commission Delegated Regulation (EU).