Entwürfe zu EU GMP Guideline Annex 11, Annex 22 und Kapitel 4 zur Kommentierung freigegeben

Am 16. November 2022 veröffentlichte die EU Kommission ein Concept Paper zu der geplanten Revision des EU GMP Guide Annex 11 Computerised Systems. Lange erwartet wurden jetzt am 7. Juli 2025 die Entwürfe zum Annex 11 "Computerised Systems" und neu hinzugekommen zum Annex 22 "Artificial Intelligence" veröffentlicht, gemeinsam mit der Neufassung des Kapitels 4 "Documentation" des EU GMP Leitfadens.

Bis zum 7. Oktober 2025 können die 3 Entwürfe kommentiert werden. Kommentare können über 'Stakeholder Organisations' oder, soweit man nicht Mitglied einer "Stakeholder Organisation' ist, spezifisch zu dem jeweiligen Entwurf über das EU Umfragetool abgegeben werden

• Revision of Chapter 4
• Revision of Annex 11
• New Annex 22

Erste formale Betrachtung

Generell lässt sich sagen, dass die Entwürfe zum Annex 11 und Kapitel 4 neu strukturiert wurden und auch deutlich an Umfang zugelegt haben. Der Annex 11-Entwurf hat von 5 auf 19 Seiten und der Entwurf zu Kapitel 4 von ursprünglichen 9 Seiten auf 17 Seiten zugelegt. Ca. 2 Seiten davon gehen auf ein jeweils angehängtes Glossar zurück.

Annex 11 Entwurf

Annex 11 besteht aus 17 Kapiteln plus ein Glossar:

• Scope
• Principles
• Pharmaceutical Quality System
• Risk Management
• Personnel and Training
• System Requirements
• Supplier and Service Management
• Alarms
• Qualification and Validation
• Handling of Data
• Identity and Access Management
• Audit Trails
• Electronic Signatures
• Periodic Review
• Security
• Backup
• Archiving
• Glossary

Neben der Neustrukturierung hat sich auch die Gewichtung der Themen deutlich geändert. Die Top 5-Themen im Annex 11 Entwurf in der Reihenfolge ihres Umfangs sind:

• Security
• Identity and Access Management
• Qualification and Validation
• Audit Trails
• Supplier and Sevice Management

Während im aktuellen Annex 11 'Validation' das mit Abstand umfangreichste Thema darstellt, erkennt man im neuen Entwurf eine klare Hinwendung zu den Themen 'Security', 'Identity and Access Management' und 'Audit Trail'.

Kapitel 4 Entwurf

Auch der Kapitel 4-Entwurf ist deutlich erweitert und umstrukturiert worden. Neu hinzugekommen sind insbesondere die lange bekannten Prinzipien zur Datenintegrität. Der Entwurf zum Kapitel 4 besteht jetzt aus folgenden Themen:

• Principle
• Data governance systems
• Risk management
• General requirements for documentation
• Master Documents
• Generation and Control of Documentation
• Good documentation practice
• Signatures in GMP relevant documentation
• Retention of documents
• Data Integrity in documentation
• Hybrid Systems
• Glossary

Annex 22 Entwurf

Im Gegensatz zu den Entwürfen zum Annex 11 und zum Kapitel 4 ist der Annex 22-Entwurf erfreulich kurz geblieben und besteht aus den folgenden Kapiteln:

• Scope
• Principles
• Intended Use
• Acceptance Criteria
• Test Data
• Test Data Independency
• Test Execution
• Explainability
• Confidence
• Operation
• Glossary

Zusammenfassung

Wie beim Annex 1 finden auch hier eine deutliche Erweiterung und Detaillierung der Vorgaben statt. Ob das sinnvoll ist, wird man unterschiedlich bewerten können. Positiv ist auf jeden Fall, dass aktuelle Themen aufgegriffen und umgesetzt wurden. Die Kommentierung gibt auf jeden Fall die Möglichkeit auf die finalen Versionen der Dokumente noch Einfluss zu nehmen. Detailliertere Analysen zu den Entwürfen werden in den kommenden Wochen im Newsletter veröffentlicht.