Entwürfe von Ph. Eur.-Kapiteln zu Gummistopfen (3.2.9) und Kunststoffbehältnissen für Blut (3.2.3)

In Pharmeuropa 28.3 wurden Entwürfe der Ph. Eur Kapitel 3.2.9 "Gummistopfen für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und von gefriergetrockneten Pulvern" und 3.2.3 "Sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen" zur Kommentierung veröffentlicht. Frist für eine Stellungnahme ist der 30. September 2016.

Das überarbeitete allgemeine Kapitel 3.2.9 "Gummistopfen für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und von gefriergetrockneten Pulvern" umfasst Ergänzungen zu beschichteten Stopfen, Doppelschicht- Dichtungen und gleitfähigen Verschlüssen, um die auf dem Markt erhältlichen Verschlüsse besser abzubilden.

Das Kapitel stellt klar, dass mit Gummistopfen für Behältnisse für wässrige Parenteralia, für Pulver und für gefriergetrocknete Pulver alle Arten von Gummi-Verschlüssen gemeint sind - einschließlich der für Vials, so  wie auch Dichtscheiben und Kolbenstopfen für Cartridges, und Kolbenstopfen, Tip Caps und Nadelschutzkappen für Spritzen.

Die Spezifikationen gelten für Gummi-Verschlüsse aus Gummi des Typs 1. Sie betrachten beschichtete Verschlüsse, zweischichtige Dichtungen und gleitfähige Verschlüsse. Beschichtete Verschlüsse bestehen größtenteils aus Gummi mit einer Schicht eines anderen Polymers an der Oberfläche bzw. an einem Teil der Oberfläche. Zweischichtige Dichtungen sind aus zwei verschiedenen Lagen Gummi zusammengesetzt, von denen eine Schicht eine größere chemische Reinheit aufweist und für den Kontakt mit der pharmazeutischen Zubereitung vorgesehen ist. Die andere Schicht ist elastischer und soll die Versiegelung durch eine selbst-dichtende Eigenschaft und die Widerstandsfähigkeit gegen Abrieb verbessern. Gleitfähige Gummi-Verschlüsse sind Verschlüsse, die mit Silikonöl (3.1.8) oder mit anderen Gleitmitteln behandelt wurden, z.B. mit Materialien, die chemisch oder mechanisch an den Verschluss gebunden werden. Wenn Verschlüsse gleitfähig gemacht werden, entsprechen sie im gleitfähigen Zustand den Anforderungen, die in diesem allgemeinen Kapitel definiert sind.

Außerdem wurden die Abschnitte Identification and Tests entsprechend überarbeitet.

Die  Anforderung, ein Vial zu verwenden, das zum Verschluss passt, wurde den Spezifikationen des Self-sealing Tests hinzugefügt.

Die Überarbeitung des allgemeinen Kapitels 3.2.3 "Sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen" umfasst die Anforderung, dass zur Kennzeichnung verwendete Komponenten von Farben, Klebstoffen (Leim) oder Etiketten nicht in den Inhalt des Behältnisses migrieren dürfen.

Zusätzlich wurde im Abschnitt Tests die Verwendung von Wasser für Injektionszwecke R durch Wasser R ersetzt (die Verwendung von sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke wird für Prüfungen als nicht angemessen erachtet); diese Änderung erfolgt in Analogie zu dem allgemeinen Ph. Eur. Kapitel 3.1.1.1. Materials based on plasticised poly (vinylchloride) for containers for human blood and blood components.

Um Tierversuche zu vermeiden - in Übereinstimmung mit der EU Directive 2010/63/EU und der Policy der europäischen Arzneibuch-Kommission - wurde der Test auf Pyrogene durch den Test auf bakterielle Endotoxine ersetzt.

Die Anforderungen im Abschnitt Packaging and Labelling wurden ebenfalls überarbeitet: neben anderen Modifizierungen bzw. Streichungen wurde der Abschnitt Packaging in "Storage" umbenannt, und die Anforderungen im Abschnitt Labelling wurden fast vollständig gelöscht.

Nach Ihrer kostenlosen Registrierung auf der Pharmeuropa Website kommen Sie zu den beiden allgemeinen Ph. Eur. Kapitel 3.2.9 und 3.2.3.