Entwürfe für Kapitel des japanischen Arzneibuchs zum Thema Chromatographie - aktualisierte Version

Kürzlich haben wir darüber berichtet, dass die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) die folgenden vier Entwürfe für Kapitel des japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia, JP) zum Thema Chromatographie zur Kommentierung veröffentlicht hat:

  • Entwurf eines neuen Kapitels General Test “<2.00> Chromatography”
  • Entwurf eines überarbeitenden Kapitels General Test “<2.01> Liquid Chromatography”
  • Entwurf eines überarbeitenden Kapitels General Test “<2.02> Gas Chromatography”
  • Entwurf eines neuen Kapitels General Information “<G1-5-181> Control Strategies and Change Control Concepts at Each Stage of Chromatography Lifecycle” (Change Control in Lifecycle of Chromatography)

Für das neue Kapitel General Test “<2.00> Chromatography” hat die Behörde nun eine geringfügig überarbeitete Version bereitgestellt. Die Formulierung in den Zeilen 420 bis 423 wurden wie folgt geändert:

  • Vor der Änderung: "To verify the suitability of the method under the new conditions, assess the relevant analytical performance characteristics potentially affected by the change.
  • Nach der Änderung: "To verify the suitability of the adjusted pharmacopoeial procedure, assess the relevant analytical performance characteristics potentially affected by the change."

Die vier Entwürfe sind als PDF-Datei auf der Website der PMDA verfügbar. Die Kommentierungsfrist endet am 30. November 2021.

Zurück

GMP Seminare nach Thema