Entwürfe der USP Kapitel <661.1> und <661.2> zu Packmitteln aus Kunststoff: Entfernung der biologischen Reaktivitätstests für orale und topische Darreichungsformen

Im Pharmacopeial Forum 42(4) [Juni-Juli 2016] wurden zwei Entwürfe der überarbeiteten allgemeinen USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction und <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use zur Kommentierung veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 30. September 2016.

In diesen Entwürfen hat das USP General Chapters - Packaging and Distribution Expert Committee die Anforderung zu biologischen Reaktivitätstests nach USP Kapitel <87> (Biological Reactivity Tests, In Vitro testing) für Packmittel und Systeme von oralen und topischen Darreichungsformen entfernt.

Das Expert Committee streicht die Anforderung der Prüfung nach USP Kapitel  <87> zum jetzigen Zeitpunkt aufgrund der derzeitigen Überarbeitung der USP General Chapter <87> und <88> (Biological Reactivity Tests, In Vivo), die Vorrang hat. Abhängig von den Revisionen an <87> und <88> könnten die zwei Verpackungskapitel (<661.1> und <661.2>) zur Angleichung anschließend überarbeitet werden.

Die neue (seit Mai 2016) Anforderung zu biologischen Reaktivitätstests (<87> Biological Reactivity Tests, In Vitro testing) für Packmittel und Systeme von oralen und topischen Darreichungsformen wurde intensiv diskutiert, da diese Prüfung sowohl gemäß der EMA Guideline zu Primärpackmitteln aus Kunststoff (Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials von Dezember 2005) und der FDA Container-Closure Guidance (von Mai 1999) für die genannten Darreichungsformen nicht erforderlich ist. Bei oralen und topischen Darreichungsformen erfordern beide Guidances "nur" die Einhaltung der Lebensmittelbestimmungen (EU: Verordnung Nr. 10/2011, USA: Indirect Food Additives Guidelines) oder - gegebenenfalls - (vorzugsweise) der Arzneibuchmonographien (wenn das Material oder das System in einer Arzneibuchmonographie beschrieben ist).

Laut dem Grundsatz beider Guidances sind Materialien, die für Lebensmittelkontakt als sicher angesehen werden auch für Packmittel topischer und oraler Darreichungsformen sicher.

Die neue Anforderung (Biological Reactivity Tests, In Vitro) hätte zu Verzögerungen der Zulassung neuer oraler oder topischer Produkte auf dem Markt führen können. Außerdem hätten schon vermarktete Packmittel oraler und topischer Produkte ggf. einer erneuten Überprüfung unterzogen werden müssen.

Deshalb scheint die aktuelle Entscheidung, die zwei Verpackungskapitel hinsichtlich der Anforderung der Prüfung nach <87> Biological Reactivity Tests, In Vitro für Packmittel für orale und topische Darreichungsformen zu überarbeiten, berechtigt zu sein.

Darüber hinaus schlägt das Expert Committee vor, vier neue Polymere [Polyamide 6, Polycarbonat, Poly(ethylen-Vinylacetat), und Polyvinylchlorid, weichmacherhaltig] mit Testmethoden und Spezifikationen dem General Chapter <661.1> hinzuzufügen. Zur Unterstützung der Ergänzung dieser neuen Polymere, wurden dem im PF 42(3) [Mai-Juni 2016]  erschienenen Kapitel "Evaluation of Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction with Respect to Their User Safety Impact <1661>" entsprechende Polymer-Beschreibungen hinzugefügt.

Zusätzlich wurde der Test zur spektralen Transmission in "Containers-Performance Testing" <671> als Anforderung für lichtbeständige Behälter  in das Allgemeine Kapitel <661.2> aufgenommen.

Auf der Grundlage der eingegangenen Kommentare wurde der Geltungsbereich beider Kapitel zum besseren Verständnis überarbeitetet.

Nach erfolgreicher Anmeldung auf der USP Pharmacopeial Forum Webseite finden Sie die kompletten Entwürfe der Allgemeinen Kapitel <661.1> und <661.2>.