Enforcement Report der FDA - Aktuelle Rückrufe

Seit Juli 2018 listet der Enforcement Report der FDA wöchentlich Informationen zu aktuellen Rückrufen auf, wie z.B. den Grund für den Rückruf, Code-Informationen, die Produktbeschreibung und Updates (z.B. zur Klassifizierung).

Was ist der Enforcement Report der FDA?

Im Enforcement Report sind alle von der FDA überwachten Rückrufe enthalten, sobald sie klassifiziert sind. Sie können vor der Klassifizierung gelistet werden, wenn die FDA feststellt, dass die Marktrücknahme (oder andere Maßnahmen, wie z.B. Umarbeitung etc.) eines Produkts durch das Unternehmen der Definition eines Rückrufs entspricht. Sobald die FDA die Gefahrenanalyse abgeschlossen hat, wird der Eintrag im Enforcement Report mit der Rückrufklassifizierung aktualisiert.

Wie werden Rückrufaktionen klassifiziert?

Die FDA klassifiziert einen bestimmten Produktrückruf, um den relativen Grad der Gesundheitsgefahr (Klasse I, II oder III) anzugeben, den das zurückgerufene Produkt darstellt. Rückrufe werden im Enforcement Report der Behörde entweder als Klasse I, II oder III oder "noch nicht klassifiziert" eingestuft.

Aktuelle Rückrufe

Die Reports der FDA für Juli 2019 listen mehrere Rückrufe der Klasse II aufgrund von verschiedenen cGMP-Mängeln auf, darunter

  • Sartane: NMBA-Kontamination (Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure) durch Losartan, welches in den zurückgerufenen Produkten (Tabletten) verwendet wird,
  • mögliche Kreuzkontamination des Produkts aufgrund von nicht durchgeführten Reinigungsverfahren (Tabletten),
  • mangelnde Sterilitäts-Sicherheit (Augentropfen, Injektionen),
  • nicht spezifikationskonforme Freisetzung (Tabletten),
  • unzureichende Qualitätskontrollen bei kritischen Schritten in der Produktionsanlage (Augen-Salbe),
  • OOS-Ergebnisse für die mikrobiellen Eigenschaften nicht steriler Produkte / für die Gleichförmigkeit des Gehalts (orale Suspension / Creme),
  • Produkte, die mit fehlender Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, fehlenden Stabilitätsstudien oder anderen cGMP-Verstößen hergestellt wurden (topische Cremes & Gele, einschließlich topischer CBD-Cremes).

Im Juli 2019 gab es Rückrufe der Klasse III aufgrund von

  • Produktreklamationen aufgrund fehlender Behältnisetiketten (Augentropfen),
  • Vorliegen von Fremdtabletten / Kapseln.

Zwei der Rückrufe der Juli 2019 Reports wurden als Klasse I (schwerwiegendes Gesundheitsrisiko) eingestuft. Beide betreffen Injektionen:

  • ein Rückruf resultierte aus dem Befund von Glaspartikeln (Anwesenheit von Partikeln),
  • der andere betraf ein als sulfitfrei gekennzeichnetes Produkt, das mit einem sulfithaltigen Rohstoff hergestellt wurde.

Weitere Informationen über FDA-Produktrückrufe finden Sie auf der Webseite Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts.

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