17./18. Oktober 2023
Heidelberg
Seit Juli 2018 listet der Enforcement Report der FDA wöchentlich Informationen zu aktuellen Rückrufen auf, wie z.B. den Grund für den Rückruf, Code-Informationen, die Produktbeschreibung und Updates (z.B. zur Klassifizierung).
Im Enforcement Report sind alle von der FDA überwachten Rückrufe enthalten, sobald sie klassifiziert sind. Sie können vor der Klassifizierung gelistet werden, wenn die FDA feststellt, dass die Marktrücknahme (oder andere Maßnahmen, wie z.B. Umarbeitung etc.) eines Produkts durch das Unternehmen der Definition eines Rückrufs entspricht. Sobald die FDA die Gefahrenanalyse abgeschlossen hat, wird der Eintrag im Enforcement Report mit der Rückrufklassifizierung aktualisiert.
Die FDA klassifiziert einen bestimmten Produktrückruf, um den relativen Grad der Gesundheitsgefahr (Klasse I, II oder III) anzugeben, den das zurückgerufene Produkt darstellt. Rückrufe werden im Enforcement Report der Behörde entweder als Klasse I, II oder III oder "noch nicht klassifiziert" eingestuft.
Die Reports der FDA für Juli 2019 listen mehrere Rückrufe der Klasse II aufgrund von verschiedenen cGMP-Mängeln auf, darunter
Im Juli 2019 gab es Rückrufe der Klasse III aufgrund von
Zwei der Rückrufe der Juli 2019 Reports wurden als Klasse I (schwerwiegendes Gesundheitsrisiko) eingestuft. Beide betreffen Injektionen:
Weitere Informationen über FDA-Produktrückrufe finden Sie auf der Webseite Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts.