Endlich veröffentlicht: FDA Guidance on Contracts

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre lang erwartete "Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements" veröffentlicht. Laut der FDA hat es so lange gedauert, um Änderungen zwischen dem Entwurf von Mai 2013 und der finalen Guidance zu klären.

"Insbesondere unsere Revisionen haben den Umfang und die Anwendbarkeit der Guidance sowie die in der Guidance verwendeten Schlüsselbegriffe geklärt. Bezüglich Umfang und Anwendbarkeit haben wir klargestellt, dass die Guidance sich auf kommerzielle Herstellungsaktivitäten beschränkt. Obwohl die Grundsätze als Qualitätsvereinbarungsansatz für andere Arten von Aktivitäten - wie z.B. klinische Forschung, Entwicklung, oder Vertrieb - hilfreich sein könnten, sind sie außerhalb des Anwendungsbereiches dieses besonderen Dokuments", so die FDA im Federal Register.

Einer der zu klärenden Punkte war der Unterschied zwischen den Begriffen "owner" und "contract facility". In einigen der eingegangen Kommentare wurde es empfohlen, die Begriffe "contract giver" und "contract acceptor" zu benutzen, obwohl für die FDA diese Begriffe nicht klar ausdrücken, wie die involvierten Parteien zusammenarbeiten können, um Vereinbarungen zur Abgrenzung verschiedener Verantwortlichkeiten zu definieren.

Die FDA empfiehlt, dass solche Qualitätsvereinbarungen mindestens folgende Teile beinhalten:

• Ziel und Umfang der Vereinbarung
• Vereinbarungsbedingungen, inkl. Zeitpunkt des Inkrafttretens 
• Streitbeilegungsverfahren 
• Verantwortung der jeweiligen Parteien 
• Änderungskontroll- und Revisionsprozesse

"Aus einer cGMP-Perspektive sind die kritischsten Elemente einer Qualitätsvereinbarung die Teile zur Beschreibung der jeweiligen Verantwortung der Parteien und die Diskussion über Change Control", so die FDA.

Genaueres finden Sie auch direkt in der FDA "Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry".