Empfehlungen von Notified Bodies zu Hybrid Audits im Medizinprodukte-Bereich

In einem 3,5 seitigen Positionspapier haben Benannte Stellen ihre Einschätzungen zu Hybrid-Audits bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern dargelegt. Was steht drin?

Üblicherweise wurden Audits des Qualitätsmanagement-Systems von Medizinprodukte-Herstellern vor Ort durchgeführt. Aber während der Covid- Pandemie wurden, unter Nutzung von Informations- und Kommunikations-Technologien (information and communication technologies, ICT), Alternativen dazu erarbeitet. Im "Team-NB-Position Paper" mit dem Titel "Notified bodies paper on the application of hybrid audits to quality management system assessements under MDR/IVDR" wird jetzt die Position der Benannten Stellen zur Einbeziehung von ICT -basierten Audits im Zusammenhang mit Hybrid-Audits dargelegt.

Die Schwierigkeit ist, dass sowohl die Medical Device Regulation als auch die IVD Regulation vor Ort Audits vorsehen. Und das betrifft sowohl Erst-Audits als auch wiederholende Audits zum QM-System, aber auch zur "Post-Market-Surveillance". Insofern ist die Quintessenz im vorliegenden Dokument, dass zumindest ein Teil der Audits vor Ort stattfinden muss, auch wenn ICT eingesetzt wird. Es also Hybrid-Audit werden.

Die Vorteile eines Hybrid-Audits, im Vergleich zu einem vollumfänglichen vor Ort Audit, werden im Dokument aufgeführt. Einen der Vorteile sehen die Autoren u.a. in der Reduktion von Burnouts von Auditoren.

Als Mindestanforderungen an Bereiche, die vor Ort auditiert werden sollen, nennt das Dokument:

• Infrastruktur
• Arbeitsumgebung
• Produktion und Wareneingang, Inprozesskontrollen und die abschließende Bewertung
• "Servicing"
• Design-Transfer hin zur Herstellung (sofern interne Räumlichkeiten zur Verifizierung und Validierung mit eingebunden sind)
• Lager und Lagerbereiche

Umgekehrt werden auch Bereiche genannt, die mittels ITC auditiert werden können:

• Management (z. B. Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs)
• Verbesserungsprozesse (z, B. internes Audit, Management-Review, CAPAS)
• Personal (z. B. Qualifizierung und Schulung)
• Einkauf (z. B. Review von Lieferantenqualifizierungen)
• Design und Entwicklung (sofern keine internen Räumlichkeiten eingebunden sind)
• Rückverfolgbarkeit und Chargendokumentation

Ferner werden im Dokument Angaben zur Audit-Team Qualifizierung benannt.

Mit Hinweis auf das GHTF-Dokument SG4/N30 zur Audit-Strategie von Überwachungsorganen sollten sich 20-30% der Audit-Dauer auf die Produktion und das "Service Control"-Untersystem beziehen. Folglich sollten mindestens 25% der Audit-Dauer von Hybrid-Audits vor Ort stattfinden. Aber auf jeden Fall sollte der vor Ort-Anteil die Existenz des Unternehmens verifizieren. Es kann allerdings Ausnahmen geben, z. B. wenn keine Produktion vor Ort stattfindet (z. B. bei Software-Herstellern). Und wenn dann noch alle Mitarbeiter online arbeiten, kann dann doch auf ein vor Ort Anteil verzichtet werden.

Fazit: Das Positionspapier gibt interessante Überlegungen zur Aufteilung von vor Ort und online Audits im Rahmen von Hybrid-Audits.

Lesen Sie dazu auch das Positionspapier "Notified bodies’ paper on the application of hybrid audits to quality management system assessments under MDR/IVDR".