EMA-Webseite zu gesundheitsbasierten Grenzwerten (HBEL/PDE)

Das Thema Kreuzkontamination wird schon seit der Erstveröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens von den Behörden adressiert. Mit der Finalisierung der EMA Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" wurde bzgl. Kreuzkontamination ein neues Kapitel aufgeschlagen. Seitdem geht es um gesundheitsbasierte Expositionsgrenzwerte (HBEL) und Permitted Daily Exposure (PDE)-Werte. In der Folge wurden u. a. das Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens und der Annex 15 bzgl. Reinigungsvalidierung revidiert. Ein Entwurf und heute das finale Dokument als Question and Answer (Q & A)-Dokument zur "Shared and Dedicated Facilities"-Guideline sind ebenfalls veröffentlicht. 

Sehr kompakt hat die EMA die zu diesem Thema vorhandene Dokumentation auf einer Webseite zusammengetragen:

  • Overview of comments received on 'Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production' and 'Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities' 
  • Outcome of public consultation on 'Questions and Answers on implementation of risk-based prevention of cross contamination in production' and 'Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities'
  • Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and 'Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
  • Annexes to specifications for class 1 and class 2 residual solvents in active substances
  • Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines
  • ICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk
  • ICH Q3C (R5) Residual solvents
  • ICH Q3D Elemental impurities
  • Workshop held by EMA on generation and use of Health Based Exposure Limits (HBEL)

Interessant sind insbesondere das erste Dokument und das letzte Dokument. Das erste Dokument listet auf 96 Seiten die Kommentare der Industrie zu dem Entwurf des Question and Answers (Q & A)-Dokumentes zur "shared facility"-Leitlinie auf.  Das letzte Dokument beinhaltet auch verschiedene Foliensätze von Vorträgen von Behörden- und Industrievertretern zum Thema gesundheitsbasierte Expositionswerte.

Sie finden weitere Informationen auf der EMA Homepage.

Wenn Sie dem Thema HBEL und PDE im Zusammenhang mit Reinigungsprozsessen und deren Validierung interessiert sind, könnte das Webinar "Das Q & A der EMA zu den PDE-Werten" am 17. Oktober 2019 interessant sein.

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