EMA veröffentlicht Zusammenfassung der eingegangenen Kommentare zu ICH Q2(R2) und Q14

Im März 2022 hat die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) die überarbeitete Leitlinie ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures und die neue ICH Q14 Analytical Procedure Development zur Kommentierung veröffentlicht. Die Frist für die Abgabe von Kommentaren zu den Entwürfen endete am 31. Juli 2022.

Weitere Informationen finden Sie unter folgendem Link: ICH Leitlinien Q14 / Q2(R2) - Entwicklung analytischer Methoden/Methodenvalidierung zur Consultation veröffentlicht

Am 24. August 2022 wurde nun eine Zusammenfassung der eingegangenen Kommentare veröffentlicht. Die Kommentare werden der ICH Q2(R2) / ICH Q14 Expert Working Group (EWG) zur Prüfung im Rahmen von Step 3 des ICH-Prozesses übermittelt.

Erhaltene Kommentare zu ICH Q2(R2) und ICH Q14

Zu beiden Entwürfen gingen zahlreiche Anmerkungen ein, die in einem 72-seitigen PDF-Dokument (ICH Q2(R2)) und einem 54-seitigen PDF-Dokument (ICH Q14) zusammengefasst sind. Beide Dokumente sind in allgemeine Kommentare und spezifische Kommentare zum Text unterteilt.

Zu den Organisationen, die Kommentare eingereicht haben, gehören APIC, EFPIA, European Association of Nuclear Medicine, ISPE, Medicines for Europe und PPTA.

Kommentare der ECA Analytical Quality Control Group

Die ECA Foundation hat zusammen mit ihrer European QP Association ebenfalls eine Stellungnahme zu der öffentlichen Konsultation der EMA zu den ICH-Leitlinien Q2(R2) und Q14 abgegeben. Das Feedback wurde von der Gruppe von der Analytical Quality Control Group in deren Namen zusammengestellt.

Nach Ansicht der ECA Foundation / European QP Association ist ICH Q2 nicht ausreichend mit Q14 verzahnt. Außerdem wird die Darstellung des Lebenszyklus-Ansatzes kritisiert. Wörtlich heißt es in der Stellungnahme dazu: "ICH have failed to write a single integrated document to provide an encompassing approach to procedure development, validation and operational use." [...] "There is no complete analytical procedure life cycle described in either Q2 or Q14" and "the operational phase of the life cycle is omitted entirely from both documents. There is zero mention of the most important and longest phase of the life cycle."

FDA startet Kommentierungsphase

In der Zwischenzeit, nämlich am 26. August 2022, hat auch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die beiden Entwürfe ICH Q2(R2) und ICH Q14 zur Stellungnahme veröffentlicht. Die FDA bittet darum, bis zum 28. September 2022 entweder elektronische oder schriftliche Kommentare einzureichen, um sicherzustellen, dass diese noch berücksichtigt werden können, bevor mit der Arbeit an der endgültigen Version begonnen wird.

Weitere Informationen dazu finden Sie im Federal Register.