EMA veröffentlicht Überarbeitungskonzept des GMP-Leitfadens für ATMPs

Am 8. Mai 2025 veröffentlichte die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ein Konzeptpapier mit Vorschlägen zur Überarbeitung von Teil IV des EU-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis (GMP) speziell für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMPs).

Die vorgeschlagenen Überarbeitungen konzentrieren sich auf mehrere Schlüsselbereiche:

• Anpassung an den überarbeiteten Annex 1: Mit dem aktualisierten Annex 1, der seit August 2023 in Kraft ist, wurden Änderungen bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln eingeführt. Die Überarbeitung zielt darauf ab, die ATMP-spezifischen GMP-Anforderungen mit diesen Änderungen zu harmonisieren, um die Konsistenz aller Leitlinien zu gewährleisten. Die überarbeiteten Leitlinien werden auch die Entwicklung und Umsetzung eines umfassenden CCS entsprechend des aktualisierten Annex 1 betonen.
  
• Integration von ICH-Konzepten: Die Überarbeitung sieht vor, Grundsätze aus ICH Q9 (Qualitätsrisikomanagement) und ICH Q10 (Pharmazeutisches Qualitätssystem) einzubeziehen, um einen systematischen Ansatz für das Qualitätsrisikomanagement und die Einrichtung eines robusten pharmazeutischen Qualitätssystems zu fördern.
  
• Anpassung an den technologischen Fortschritt: Die Überarbeitung trägt dem Aufkommen neuer Technologien in der ATMP-Herstellung Rechnung, wie z. B. automatisierte Systeme, geschlossene Single-Use Systeme und mikrobiologische Schnelltestverfahren (Rapid Microbiological Methods). Die Leitlinien werden Klarstellungen zur Qualifizierung, Kontrolle und Verwaltung dieser Technologien enthalten, um nachteilige Auswirkungen auf die Produktqualität zu verhindern.
  
• Aktualisierungen zu Reinraum- und Barrieresystemen: Die überarbeiteten Leitlinien bieten weitere Klarstellungen zu den Erwartungen an die Klassifizierung von Reinräumen und den Einsatz von Barrieresystemen wie Isolatoren und Restricted Access Barrier Systems (RABS), während die Bestimmungen für Biosicherheitskabinen aufgrund der manuellen Manipulationen im Zusammenhang mit individualisierten ATMP-Chargen beibehalten werden.
  
• Rechtliche Verweise und Definitionen: Mit der Veröffentlichung der neuen Verordnungen über die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs (SoHO), die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, werden die rechtlichen Verweise und Definitionen in Bezug auf Ausgangsstoffe menschlichen Ursprungs im Rahmen der Überarbeitung aktualisiert.

Dies ist ein wichtiger Schritt, da die aktuelle Version im November 2017 verabschiedet wurde. Die öffentliche Konsultation zu diesem Konzeptpapier läuft vom 8. Mai bis zum 8. Juli 2025. Interessengruppen sind aufgerufen, ihre Kommentare über das von der EMA bereitgestellte EU-Umfragetool einzureichen. Lesen Sie das vollständige concept paper on the revision of Part IV Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products auf der offiziellen Website der EMA.