EMA veröffentlicht Reflection Paper zum Thema Off-Label-Use zur Kommentierung

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein „Reflection paper on collecting and reporting information on off-label use in pharmacovigilance“ zur Kommentierung veröffentlicht.

In diesem Dokument werden Hinweise zur Erfassung und Meldung der Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln ausserhalb des zugelassenen Indikationsbereichs (Off-Label-Use) ausgeführt. Insbesondere wird auch der Umgang mit der Sammlung und Meldung von Informationen zu Off-Label-Use diskutiert, bei denen es zu keinen schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf das Arzneimittel kommt.

Die folgenden zwei Situationen können dabei unterschieden werden:

A. Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs mit schädlichen Reaktionen beim Patienten, d.h. mit dem Auftreten von Verdachtsfällen einer oder mehrerer unerwünschter Reaktionen,

mit den Verpflichtungen

  • Einzelne Verdachts-Fälle von unerwünschten Reaktionen in Verbindung mit der Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs zu melden (ICSR),
  • Über die klinische Bedeutung der mit der Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs verbundenen Risiken regelmäßig zu berichten (PSUR),
  • Risikomanagementpläne zu erstellen - basierend auf der Zahl der Anwendungen von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs in Zusammenhang mit besonderen Risiken und Bedenken (RMP).

B. Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs ohne schädliche Reaktionen beim Patienten, d.h. ohne das Auftreten von Verdachtsfällen einer oder mehrerer unerwünschter Reaktionen,

mit der Verpflichtung

  • zur Sammlung und Meldung von Informationen über die Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs, die dem Zulassungsinhaber zur Kenntnis gebracht werden und die die unter Punkt A festgelegten Kriterien nicht erfüllen (geplant in und basierend auf der Risikomanagementplanung).

Stellungnahmen können bis zum 29. Juli 2016 an die EMA übermittelt werden.

Weiterführende Informationen finden Sie auf der EMA-Homepage.

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