EMA veröffentlicht neue bzw. aktualisierte produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) veröffentlicht auf ihrer Website in der Rubrik "Product-specific bioequivalence guidance" produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz. Man findet dort jeweils in einem standardisierten Format die relevanten Grundsätze für das Studien-Design.

Die finalen Versionen für einzelne Produkte werden veröffentlicht, sobald sie vom Committee for Medicinal Products for Human Use nach einer mindestens dreimonatigen öffentlichen Konsultation angenommen wurden. Wenn die EMA während der Konsultationsphase Kommentare erhält, werden diese zusammen mit den endgültigen Leitliniendokumenten zum Download bereitgestellt.

Revidierte Leitlinien

Ende Juni 2023 wurden Revisionen der Leitlinien für folgende Substanzen veröffentlicht:

• Ibuprofen (Ibuprofen oral use immediate release formulations 200–800 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1)
• Paracetamol (Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - Revision 1)
• Tadalafil (Tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 2)

Es ist zudem jeweils eine Zusammenstellung der erhaltenen Kommentare abrufbar, die im Rahmen der öffentlichen Konsultation eingegangen waren.

Datum des Inkrafttretens ist der neuen Revisionen ist der 01. Januar 2024.

Neue Leitlinien

Folgende Entwürfe wurden, ebenfalls Ende Juni, veröffentlicht:

• Bosutinib (Bosutinib film-coated tablets 100, 400 and 500 mg product-specific bioequivalence guidance)
• Fampridine (Fampridine prolonged-release tablet 10 mg product specific bioequivalence guidance)
• Lurasidone (Lurasidone film-coated tablets 18.5, 37 and 74 mg product-specific bioequivalence guidance)
• Metformin (Metformin immediate-release film-coated tablets 500, 850 and 1000 mg product-specific bioequivalence guidance)
• Pirfenidon (Pirfenidone film-coated tablets 267, 537 and 801 mg, and hard capsules 267 mg product-specific bioequivalence guidance)

Zu diesen neuen Draft-Guidelines können bis einschließlich 30. September 2023 Kommentare eingereicht werden.