EMA veröffentlicht mehr Non-Compliance Statements

Die Zahl der von CHMP oder CVMP beantragten und von der European Medicines Agency EMA gemäß EU-Rechtsprechung koordinierten GMP-Inspektionen ist von 567 im Jahr 2015 auf 672 in 2016 angestiegen (420 in 2014).

Laut dem Annual Report der EMA 2016, der kürzlich veröffentlicht wurde, ist die Zahl dieser Inspektionen in 2015 um 18,4% gestiegen, was mit der wachsenden Zahl von "zentral zugelassenen" Produkten zusammenhängt.

Diese von der CHMP beantragten Inspektionen repräsentieren jedoch nur einen Teil der gesamten durch EU-/EEA-Inspektoren (von den nationalen Aufsichtsbehörden) durchgeführten Inspektionen, da diese auch Inspektionen im Rahmen Ihrer staatlichen Programme durchführen. All diese Inspektionen sollten in der von der EMA geführten EudraGMDP-Datenbank aufgelistet und erläutert werden.

Insgesamt wurden so im letzten Jahr 2.293 GMP-Inspektionen durchgeführt (innerhalb der Mitgliedsstaaten, aber auch global). 1% dieser Inspektionen führte zur Veröffentlichung eines Non-Compliance Statements (24 insgesamt). Ein Prozent scheint zwar eine recht niedrige Quote zu sein, doch jedes GMP Non-Compliance Statement ist eines zu viel - und die Gesamtzahl wächst. In 2015 wurden 18 Non-Compliance Statements veröffentlicht, in 2014 waren es 16. Und es scheint ein wachsendes Problem mit Firmen in Indien zu geben: Dort hat sich die Zahl der GMP Non-Compliance Statements verdoppelt (von sechs auf zwölf). Aber auch drei Unternehmen in den USA haben ein solches Statement erhalten (in den drei Jahren davor gab es nur eines).

Diese Non-Compliance Statements können folgende Konsequenzen haben:

• Lieferungsstops
• Entfernen einer Produktionsstätte aus dem Zulassungsdossier
• Entfernen/Ersetzen einer Produktionsstätte während des Assessments (im Rahmen der Zulassung)
• Ablehnung eines Zulassungsantrags
• Rückruf von Arzneimitteln