EMA veröffentlicht Leitlinien-Entwurf zur Deklaration von Wirkstoffen in Phytopharmaka

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA) hat am 1. April 2026 den Entwurf der zweiten Überarbeitung der Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products veröffentlicht. Die Leitlinie legt einheitliche Grundsätze für die Deklaration pflanzlicher Stoffe und pflanzlicher Zubereitungen fest, wenn diese als Wirkstoffe in pflanzlichen Arzneimitteln (Herbal Medicinal Products - HMPs) und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Traditional Herbal Medicinal Products - THMPs) eingesetzt werden. Ziel ist eine harmonisierte, transparente und nachvollziehbare Deklaration der verwendeten pflanzlichen Wirkstoffe in den Zulassungsunterlagen sowie in den Produktinformationen.

Der Schwerpunkt der Leitlinie liegt auf der korrekten Darstellung in der Fachinformation (Summary of Product Characteristics - SmPC). Ergänzende und detaillierte Vorgaben zur Packungsbeilage, Kennzeichnung und weiteren pflanzenspezifischen Aspekten sind in Anhang 1 enthalten.

Wesentliche Änderungen

• Aktualisierte Vorgaben zur Deklaration von Extrakten:
  In europäischen Verfahren sollen künftig sowohl das genuine Droge-Extrakt-Verhältnis (DERgenuine) als auch die entsprechende Masse der pflanzlichen Droge in der SmPC angegeben werden.
  
  
• Klarstellungen und Erweiterungen zur Benennung pflanzlicher Stoffe, zur Deklaration von frischen und gefrorenen Drogen, Extraktionsmitteln, Hilfsstoffen sowie bei Kombinationsprodukten.
  
  
• Redaktionelle Anpassungen zur Berücksichtigung aktueller Gesetzgebung, überarbeiteter Ph. Eur.-Monographien und relevanter EU-Leitlinien.

Der Entwurf steht bis zum 30. Juni 2026 zur Kommentierung bereit. Mehr Informationen finden Sie in der Draft ‘Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products’ - Revision 2.