EMA veröffentlicht konsolidierte ICH-E6(R3)-Leitlinie

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine konsolidierte Fassung der ICH-E6(R3)-Leitlinie veröffentlicht. Die Leitlinie baut auf zentralen Elementen auf, die in ICH E8(R1), der Überarbeitung der allgemeinen Erwägungen zu klinischen Studien, dargelegt sind. Dazu gehören die Förderung einer Qualitätskultur, die proaktive Integration von Qualität in die Planung klinischer Prüfungen und der Arzneimittelentwicklung, die Identifizierung von Faktoren, die für die Qualität einer klinischen Prüfung entscheidend sind, sowie - sofern zutreffend - die Einbindung interessierter Kreise nach einem angemessenen risikobasierten Ansatz.

Step-4-Dokument der ICH E6(R3) mit dem Step-4-Dokument zu Anhang 2 der E6(R3) konsolidiert

Zur Verbesserung von Klarheit und Lesbarkeit weist ICH E6(R3) eine neue Struktur auf und besteht aus

• einem übergeordneten Dokument zu Grundsätzen und Zielen;
• Annex1 (interventionelle klinische Prüfungen); und
• Annex 2 (zusätzliche Erwägungen für nicht-traditionelle interventionelle klinische Prüfungen).

Die Grundsätze sollen effiziente Ansätze für die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen unterstützen. Sie sind voneinander abhängig und sollten in ihrer Gesamtheit berücksichtigt werden, um eine ethisch einwandfreie Durchführung klinischer Prüfungen und zuverlässige Ergebnisse sicherzustellen.

Annex 1 einschließlich seiner Appendices soll Informationen dazu bereitstellen, wie die Grundsätze angemessen auf klinische Prüfungen angewendet werden können. Dieser Annex wurde parallel zum Dokument über die Grundsätze und Ziele entwickelt, um Konsistenz sicherzustellen und den interessierten Kreisen ein umfassendes Paket anzubieten, das als Ersatz für ICH E6(R2) dienen kann.

Annex 2 umfasst Designs wie pragmatische und dezentralisierte klinische Prüfungen sowie klinische Prüfungen, in die Real-World-Daten (RWD) einbezogen werden. Ziel des Annex 2 ist es, GCP-Erwägungen für klinische Prüfungen mit verschiedenen Designelementen und Datenquellen bereitzustellen und sicherzustellen, dass diese für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind. Anhang 2 erreichte nach der ICH Verabschiedung am 3. Juni 2026 Step 4, gefolgt von der CHMP Annahme am 25. Juni 2026. Er tritt am 15. Januar 2027 in Kraft und sollte zusammen mit den Grundsätzen und Annex 1 gelesen werden.

Weitere Informationen finden Sie auf der EMA-Website unter ICH E6 Good clinical practice - Scientific guideline.