EMA veröffentlicht Kommentare zum Entwurf der ICH M13B Guideline zur Bioäquivalenz

Wie bereits berichtet, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Anfang April 2025 die "ICH Guideline M13B on Bioequivalence for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms – Additional Strengths“ auf ihrer Website zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist war bis zum 9. Juli 2025 angesetzt (Step 2b).

Die englischsprachige Leitlinie befasst sich mit der Möglichkeit eines Bioäquivalenzverzichts (Biowaiver) für zusätzliche Wirkstärken von Arzneimitteln mit sofortiger Freisetzung in fester oraler Darreichungsform – etwa Tabletten, Kapseln oder Granulate zur Suspension. Ziel ist es, die Anforderungen an in-vivo-Bioäquivalenzstudien zu reduzieren, sofern bestimmte Kriterien erfüllt sind.

Die am 25. Juli 2025 auf der Website der EMA veröffentlichte Kommentierungsübersicht (EMA/CHMP/ICH/85092/2025) dokumentiert Rückmeldungen aus Industrie, Wissenschaft und Fachverbänden, unter anderem von:

• Board on Cooperation with the Economic Environment, Committee on Therapeutics and Drug Sciences of the Polish Academy of Sciences
• Medicines for Europe
• Network Bioavailability & Biopharmaceutics of the European Federation for Pharmaceutical Sciences (EUFEPS)
• House of Pharma & Healthcare
• German Pharmaceutical Society (DPhG)
• Frankfurt Foundation Quality of Medicines (FFQM)
• sowie mehreren pharmazeutischen Unternehmen

Zentrale Themen der Rückmeldungen umfassen:

• Anforderungen an die Berechnung und Rundung von Werten
• Definition und Anwendung von f2-Faktoren bei der Ähnlichkeitsbewertung von Auflösungsprofilen
• Flexibilisierung bei der Auswahl von Chargen für in-vitro-Vergleiche
• Anforderungen an die analytische Validierung, insbesondere bei nicht-qualitätskontrollbezogenen (non-QC) Medien
• Klarstellungen zur Variabilität und zur Bootstrap-Methodik
• Präzisierungen bestehender Definitionen zentraler Begriffe und Berechnungsparameter
• Aufnahme zusätzlicher Begriffsdefinitionen

Die eingereichten Kommentare werden nun von der ICH M13B Expert Working Group (EWG) im Rahmen von Step 3 des ICH-Prozesses geprüft und bewertet.

Das PDF-Dokument mit der Übersicht der Kommentare ist hier abrufbar.