EMA veröffentlicht ICH Reflection Paper zu RWD / RWE

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die finale Fassung des ICH-Reflection Paper zur Harmonisierung der möglichen Nutzung von Real-World Data (RWD) und Real-World Evidence (RWE) im regulatorischen Umfeld veröffentlicht.

Der Entwurf des ICH-Reflection Paper zu RWE wurde im vergangenen Jahr zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Das Papier wurde aufgrund der Kommentare, die während der öffentlichen Konsultationsphase von Juni bis September 2023 eingingen, überarbeitet. Außerdem wurde ein zusammenfassender Bericht über die während der öffentlichen Konsultation eingegangenen Kommentare zum Reflexionspapier auf der Website der ICH Reflection Papers veröffentlicht.

Ziel des Reflexionspapiers ist die Harmonisierung der RWE-Terminologie. Darüber hinaus soll es die Angleichung allgemeiner Grundsätze für die Planung und Berichterstattung von Studien unter Verwendung von RWD zur Unterstützung der regulatorischen Entscheidungsfindung ermöglichen.

In dem Dokument werden die folgenden Bereiche für eine Harmonisierung genannt:

• Die Übereinstimmung bei der Terminologie für Daten und Beweise aus der realen Welt 
• Das Format für Protokolle und Berichte über Studienergebnisse, die den Zulassungsbehörden während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln vorgelegt werden
• Die Förderung der Einreichung von Protokollen und Berichten

Darüber hinaus enthält das Papier einen nützlichen Anhang, in dem bestehende regulatorische Leitlinien und andere Ressourcen im Zusammenhang mit RWD / RWE zusammengefasst sind.

Weitere Informationen sind in dem auf der EMA-Website veröffentlichten ICH-Reflexionspapier über die Verfolgung von Harmonisierungsmöglichkeiten bei der Verwendung von Real-World-Data zur Erzeugung von RWE mit Schwerpunkt auf der Wirksamkeit von Arzneimitteln zu finden.