EMA veröffentlicht aktualisierte Verfahrenshinweise zur zentralen Arzneimittelzulassung
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Die europäische Zulassungbehörde EMA hat kürzlich ihre Dokumente über Verfahrenshinweise zur zentralen Arzneimittelzulassung und der Zulassung generischer Arzneimittel in überarbeiteter Form veröffentlicht. Die Revision dieser "procedural advices" war wegen der Bestimmungen der neuen Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz notwendig geworden. Die Dokumente bestehen aus einer Sammlung von Fragen und Antworten zu den zentralen Zulassungsverfahren für konventionelle Arzneimittel, Biosimilars (biologische Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung wie ein bereits zugelassenes konventionelles Arzneimittel) und generische/Hybrid-Arzneimittel (bei Hybrid-Arzneimitteln sind im Unterschied zu reinen Generika noch klinische oder präklinische Prüfungen notwendig).
Insgesamt wurden folgende vier Frage-Antwort-Dokumente aktualisiert:
- European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
- European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
- EMA Procedural advice for users of the Centralised Procedure for Similar Biological Medicinal Products applications
- EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications
In einer tabellarischen Übersicht findet man eine Aufstellung aktualisierter oder neu hinzu genommener Fragen/Antworten der jeweiligen procedural advice-Dokumente, sodass die Änderungen auf einen Blick ersichtlich sind.