EMA veröffentlich Leitlinie zu therapiebegleitenden Diagnostika

Mit dem Näherrücken des Mai 2022 wird auch die Dringlichkeit der Orientierung hinsichtlich der In-vitro Diagnostika Verordnung (IVDR) größer. Zum Thema therapiebegleitende Diagnostika hat nun die EMA Ende letztes Jahres ein Entwurfsdokument bzgl. des Konsultationsverfahrens zwischen ihr und einem Notified Body veröffentlicht.

Das 10-seitige Dokument beschreibt Vorgehensweisen beim Konsultationsverfahren zwischen der EMA und einem Notified Body, wenn es um therapiebegleitende Diagnostika (companion diagnostics) geht. Bezuggenommen wird auf Artikel 48 (3.4.5 und 8) der IVD-Verordnung 2017/746.

Therapiebegleitendes Diagnostika bezeichnet laut IDR (Artikel 2,7) ein Produkt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines
dazugehörigen Arzneimittels wesentlich ist, um

  • a) Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, die mit der größten Wahrscheinlichkeit von dem dazugehörigen Arzneimittel profitieren

 oder

  • b) Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, bei denen wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen infolge einer Behandlung mit dem dazugehörigen Arzneimittel besteht.

Es geht im Rahmen des Konsultationsverfahrens um eine wissenschaftliche Betrachtung eines Notified Bodies bzgl. der Geeignetheit eines therapeutischen Diagnostikums mit dem Arzneimittel gegenbüber der EMA oder einer von der EMA bestimmten Behörde. In Abhängigkeit von der Zulassungsart und des Zulassungsstatus gibt es unterschiedliche Wege. Beschrieben werden ein initiales Konsultationsverfahren und ein "follow-up" Konsultationsverfahren im Falle von Änderungen.

Die praktischen Empfehlungen beschreiben dann

  • Vor-Zulassung-Aktivitäten (pre-submission),
  • Daten-Anforderungen und Format des Antrags-Formulars, 
  • das eigentliche Konsultationsverfahren mit der EMA ,
  • die nachgelagerte Phase nach der Konsultation sowie 
  • Gebühren.

Bezüglich Gebühren wird auf weiterführende EU-Dokumente und eine entsprechende EMA-Webseite verwiesen. Kleinere Firmen können im Rahmen eines "scientific service" auch zu einer Kostenreduktion kommen. Das Kapitel Referenzen mit Hinweisen auf zwei Direktiven und die IVDR beendet das Entwurfsdokument.

Der Entwurf mit dem Titel "Guidance on the procedural aspects for the consultation to the European Medicines Agency by a notified body on
companion diagnostics
" kann bis zum 20. Februar 2022 kommentiert werden.

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