EMA veröffentflicht Q&As zur Freistellung von der Chargenkontrolle importierter ATMPs

In einem dreiseitigen Dokument hat die EMA im Juli zu den Möglichkeiten Stellung genommen, die bei ATMP-Importen aus einem Drittland in die EU bestehen, auf eine erneute Chargenprüfung zu verzichten. Im vorliegenden Q&A-Katalog wird zuerst die Tatsache geklärt, dass die zuständige  QP auch hier die Verantwortung dafür trägt, dass jede Charge in Übereinstimmung mit der Good Manufacturing Practice hergestellt wurde und dass die Qualität den Bedingungen der Zulassung entspricht. Dazu werden i.d.R.  gemäß der Direktive 2001/83/EC erneute Prüfungen der importierten Chargen gefordert. Auf eine solche Prüfung kann nur dann verzichtet werden, wenn das Produkt in einem Land hergestellt und getestet wurde, das ein entsprechendes Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (oder gleichwertige Vereinbarungen(MRA)) mit der EU hat und deshalb die dortigen Chargenprüfungen anerkannt werden können.

Bedingungen für Verzicht auf Prüfung

Darüber hinaus wird im vorliegenden Dokument darauf eingegangen, unter welchen Voraussetzungen eine auf entsprechende Prüfung  verzichtet werden kann:

  • Bei begrenzter Menge an verfügbarem Material;
  • Oder bei kurzer Haltbarkeit;
  • Und wenn die Prüfungen in dem Drittland in einer GMP-zertifizierten Einrichtungen durchgeführt werden.

Labortechnische oder ähnliche Schwierigkeiten beim Methodentransfer der Analytik gelten dagegen nicht als plausibler Grund. Da eine solche Freistellung vom CAT/CHMP während der Bewertung des Zulassungsverfahrens geprüft werden muss, sollte frühzeitig im Rahmen der Produktentwicklung über einen solchen Antrag nachgedacht werden.

In der Folge geht das Dokument auf die Daten ein, die ein Antragsteller an die EMA übermitteln sollte, um eine Freistellung zu erhalten. Dazu gehören:

  • Gesamtchargengröße und Anzahl der für die Chargenfreigabeprüfung erforderlichen Einheiten;
  • Verfügbare Stabilitätsdaten und die vorgeschlagene Haltbarkeit;
  • Analytischer Stichprobenplan;
  • Ein GMP-Zertifikat, das von einer zuständigen Behörde des EEA ausgestellt wurde und für die besondere Kategorie der Prüfungen in der in dem Drittland gelegenen Einrichtung relevant ist

Zum Abschluss geht das EMA-Papier dann noch einmal auf die bestehenden Verpflichtungen der Qualified Person bei der Chargenfreigabe ohne erneute Prüfung ein.

Einzelheiten entnehmen Sie bitte auch direkt dem EMA-Dokument "Questions and answers on the exemption from batch controls carried out on ATMPs imported into the European Union from a third country"

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