EMA: Updates der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"

Im Dezember 2021 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierten und überarbeiteten Versionen der "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

Fragen in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens werden in dem überarbeiteten Dokument "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" gelistet und beantwortet. Die neueste Version (Stand Dezember 2021) macht nochmal aufmerksam darauf, dass ab Januar 2022 Irisch als offizielle Sprache in der Kommunikation zwischen der Behörde und irischen Antragstellern genutzt wird und somit die Übergangsfirst hierzu endet. Ein sogenannter "Language Waiver" muss nun beantragt werden, wenn die Produktinformationen der entsprechenden irischen Zulassungen/Produkte und die Kommunikation weiterhin auf Englisch vorhanden sein beziehungsweise erfolgen sollen.

In den Folgenden Passagen wurden aufgrund dessen Aktualisierungen und generelle Änderungen vorgenommen:

• Absatz 1.3.
• Absatz 1.3.2.
• Absatz 1.3.3.
• Absatz 3.1.1.
• Absatz 5.1.1.
• Absatz 5.1.3.

Weiterführende Information bezüglich des Endes der Ausnahmeregelung zur Verwendung der irischen Sprache finden Sie auf der Webseite der EMA.

Ebenfalls wurde das Q&A-Dokument "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" im Dezember 2021 um den Zusatz bezüglich des Endes der Ausnahmeregelung zur Verwendung der irischen Sprache ergänzt und in der neuesten Version auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Dieser Frage- und Antwort- Katalog widmet sich Themen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können. Hierzu zählen zum Beispiel Erklärungen zum Umgang mit Änderungsverfahren oder Zulassungsverlängerungen.

Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:

• Themen vor und während der Antragstellung
  
• Themen nach der Zulassungserteilung