EMA: Updates der eAFs für Variations für Human- und Tierarzneimittel
Seminarempfehlung
15./16. Mai 2024
Mannheim
Von der Planung bis zur Umsetzung der Änderung
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Die elektronischen Antragsformulare zur Einreichung von Änderungsanzeigen (eAFs) für Human- und Tierarzneimittel wurden im Juni aktualisiert und sind in den neusten Versionen auf der eSubmission Webseite der EMA aufgeführt. Die Überarbeitung der Formulare hat keine Änderung der Versionierung der Dokumente hervorgerufen, so dass beide Formulare weiterhin die Versionsnummer "eAF Version Number: 1.26.0.0" tragen.
Aktualisierungen des Formulars für Änderungsanzeigen für Humanarzneimittel bezogen sich beispielsweise auf das Kapitel "4.b Type IB + Type II variations - Paediatric requirements".
Als unterstützende Anleitung zur Verwendung des elektronischen Antragsformulars zur Einreichung von Humanarzneimittel kann das "Module 1: Administrative information Application form - User guide for the electronic application form for a Marketing Authorisation" angesehen werden. Dieses wurde im Dezember 2021 zuletzt aktualisiert und ist weiterhin in der Version "CMDh/332/2017/Rev.3" gültig. Eine Zusammenfassung dieser Aktualisierungen finden Sie unter "CMDh: Anpassung des Guides für elektronische Einreichungen (eAF)".
Die aktualisierten elektronischen Antragsformulare sowie weiterführende Informationen zum Thema elektronische Einreichung finden Sie auf der eSubmission Webseite der EMA.
