EMA: Update der Q&As zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln
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5/6 December 2023
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Die sogenannten "Frequently asked questions about parallel distribution" wurden im April 2022 aktualisiert und auf der EMA Webseite veröffentlicht. Bereits im Juli 2021 konnten Sie über die von der EMA bereitgestellten Informationen zum Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln lesen, die nun ergänzt, überarbeitet und aktualisiert wurden.
Der Fragen- und Antworten-Katalog ist in sechs Absätze eingeteilt, wobei nur fünf hiervon Anpassungen unterliegen.
"General"
Im ersten Abschnitt "General" wurden die vier folgenden Fragen beziehungsweise Antworten aktualisiert und ergänzt:- 3. Are the Agency parallel distribution notification procedures mandatory?
- 8. What are the post-PD notice obligations of a parallel distributor?
- 16. Does the 'specific mechanism´ apply to parallel distributor?
- 22. Can the PD notice be transferred?
"Initial notification"
Im zweiten Absatz "Initial notification" wurden Aktualisierungen in der Beantwortung der Frage "3. How to apply for the PD notice?" vorgenommen.
"Parallel distribution notification check"
Der dritte Punkt "Parallel distribution notification check" beinhaltet Überarbeitungen in den folgenden drei Themengebieten:
- 11. Can several languages be combined in one pack?
- 16. How many manufacturers are allowed in the package leaflet and on the outer labelling?
- 17. What are the requirements for the 'blue box'?
"Post- Parallel distribution notice guidance"
Im vierten Abschnitt "Post- Parallel distribution notice guidance" wurden die Antworten der folgenden Fragen angepasst:
- 3. Can the Agency request the national competent authorities to perform an inspection of a parallel distributor?
- 4. What are the parallel distributors' responsibilities regarding quality defects?
"Safety updates/bulk changes/annual update"
Der fünfte Absatz "Safety updates/bulk changes/annual update" enthält Updates in den folgenden zwei Punkten:
- 2. How to submit safety update?
- 10. How to submit an annual update?
Der sechste Abschnitt "Fees" wurde zuletzt im Juni 2021 überabeitet.
Die Aktualisierungen und die vollständige Auflistung der Antworten finden Sie auf der EMA Website unter "Frequently asked questions about parallel distribution".
