EMA: Uneinheitliche Fortschritte bei der internationalen API-Inspektionskooperation

Behörden bauen Zusammenarbeit weiter aus

Eine aktuelle Bewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zeigt, dass die internationalen Behörden weiterhin eine engere Zusammenarbeit bei der Überwachung von Herstellern pharmazeutischer Wirkstoffe unterstützen. Die Analyse umfasst den Zeitraum von 2017 bis 2024 und knüpft an eine frühere Bewertung für die Jahre 2011 bis 2016 an.

Das internationale Inspektionsprogramm für Wirkstoffhersteller wurde 2008 zunächst als Pilotprojekt gestartet und 2011 dauerhaft etabliert. Das Programm hat folgende Ziele:

• Vermeidung von Doppelinspektionen,
• kontrollierter Austausch regulatorischer Informationen,
• effizenter Einsatz verfügbarer Inspektionsressourcen.

An dem Programm beteiligen sich inzwischen 13 Behörden und Organisationen aus Ländern wie Australien, Brasilien, Kanada, Japan, dem Vereinigten Königreich, den USA, der Europäischen Union sowie die Weltgesundheitsorganisation.

Inspektionen konzentrieren sich auf Indien und China

Zwischen 2017 und 2024 führten die beteiligten Behörden insgesamt 1.684 GMP-Inspektionen an 936 Standorten von Wirkstoffherstellern durch. Die meisten Inspektionen entfielen auf die US-amerikanische FDA und die japanische PMDA. Die europäischen Behörden kamen gemeinsam auf 275 Inspektionen.

Bei 644 Standorten bestand nach Einschätzung der Behörden ein gemeinsames regulatorisches Interesse. Die geografische Verteilung war stark auf Asien konzentriert: 50 % der Standorte lagen in Indien, 35 % befanden sich in China und die übrigen Standorte verteilten sich auf 16 weitere Länder.

An 107 dieser Standorte griffen Behörden nach eigenen Angaben auf Inspektionsergebnisse anderer Regulatoren zurück. Dies entspricht 17 % der Standorte mit gemeinsamem Interesse. Die EMA weist jedoch darauf hin, dass der tatsächliche Umfang möglicherweise höher liegt, da die Behörden solche Aktivitäten nicht einheitlich dokumentierten – insbesondere während der COVID-19-Pandemie.

Austausch vollständiger Inspektionsberichte bleibt schwierig

Die größte Zustimmung innerhalb des Programms besteht beim Austausch von Informationen über geplante Inspektionen und deren Ergebnisse. Der Austausch ausführlicher Inspektionsberichte hat dagegen deutlich langsamer Fortschritte gemacht.

Als wesentliche Hindernisse nennt die EMA:

• unterschiedliche Sprachen der Inspektionsberichte,
• die teilweise erforderliche Zustimmung des Herstellers,
• die Entfernung vertraulicher oder rechtlich geschützter Angaben,
• nationale gesetzliche Vorgaben, die den Informationsaustausch begrenzen können.

Damit besteht zwar grundsätzlich eine breite Unterstützung für die Ziele des Programms. Die Umsetzung fällt in der Praxis jedoch weiterhin unterschiedlich aus.

Zahl gemeinsamer Inspektionen deutlich gesunken

Gemeinsame Inspektionen bleiben der schwierigste Bereich der internationalen Zusammenarbeit. Von 2017 bis 2024 führten die Behörden 27 gemeinsame Inspektionen an 25 Standorten durch. Im vorherigen Berichtszeitraum waren es noch 47 Inspektionen an 43 Standorten.

Die aktuellen Zahlen entsprechen 4,2 % der 644 Standorte mit gemeinsamem regulatorischem Interesse - im vorangegangenen Bewertungszeitraum waren es noch 10 %. Die EMA führt diesen Rückgang vor allem auf operative Schwierigkeiten und begrenzte Ressourcen zurück.

Reliance kann Doppelarbeit vermeiden

Die EMA betont zugleich, dass die geringere Zahl gemeinsamer Inspektionen nicht zwangsläufig auf eine schwächere Zusammenarbeit hindeutet. Wenn Behörden stärker auf die Inspektionsergebnisse anderer Regulatoren zurückgreifen und Informationen effizienter austauschen, können bereits durchgeführte Arbeiten genutzt und Wiederholungen vermieden werden.

Insgesamt bestätigt der Bericht die anhaltende internationale Unterstützung für eine koordinierte Überwachung von Wirkstoffherstellern. Gleichzeitig besteht weiterer Handlungsbedarf beim praktischen Austausch von Inspektionsberichten, bei der Vereinheitlichung der Dokumentation sowie bei der Bewältigung der organisatorischen und ressourcenbedingten Herausforderungen gemeinsamer Inspektionen.

Auf der Website der EMA finden Sie den vollständige Bericht.